Инновационные методы лабораторной диагностики не могут развиваться при существующем законодательстве

В конце мая в рамках конференции «Геномное секвенирование и редактирование 2017» прошел круглый стол «Возможности использования клинико-диагностическими лабораториями изделий, не зарегистрированных как медицинские. Создание формата Laboratory Developed Tests (LDT) в России». 

Круглый стол прошел при поддержке «дорожной карты» HealthNet Национальной технологической инициативы (НТИ). Дискуссию открыл заместитель руководителя HealthNet, директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов. Он отметил, что проблема регистрации инновационных in vitro тестов и отсутствие формата LDT весьма актуальна, а мероприятия по изменению законодательства внесены в «дорожную карту», подписанную премьер-министром РФ Дмитрием Медведевым.

Среди участников круглого стола были представители Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии имени В.И. Кулакова - заведующий лабораторией клеточных технологий Денис Ребриков и заведующий лабораторией молекулярно-генетических методов Дмитрий Трофимов, директор по развитию Genotek Артем Елмуратов и другие.

Как отметили докладчики, в России не существует возможности использовать некоторые передовые методы клинической лабораторной диагностики в связи с тем, что в соответствии с требованиями законодательства исключается возможность медицинской деятельности, в частности диагностики in vitro, с использованием оборудования, реагентов, материалов и т.д., не прошедших регистрацию в качестве медицинских изделий.

При этом регистрация медицинских изделий экономически нецелесообразна для диагностики многих орфанных заболеваний. Регистрация реагентов для расшифровки ДНК является затруднительной в связи с тем, что существующие регулирующие документы не описывают, как должны оцениваться методы, изучающие сразу огромное количество вариантов генома и оценивающие вероятность развития заболевания.

Участники круглого стола отметили, что текущие ограничения мешают как инновационным компаниям, так и пациентам. В качестве примера был приведен неинвазивный пренатальный тест (НИПТ), который в США, Китае и Европе назначается беременным для скрининга генетической патологии, помогая избежать опасных инвазивных процедур.

По итогам круглого стола принята резолюция, включающая возможные пути решения проблем: создание пилотных проектов на базе «Сколково» и лабораторий опережающего развития, внесение изменений в методические рекомендации по регистрации медицинских изделий и создание в России формата LDT.

Автор: «Фармацевтический вестник»

Источник: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/innovatsionnye-metody-laboratornoj-diagnostiki-ne-mogut-razvivatjsja.html#.WUbACsszoUJ