Новейшие тест-системы для определения антител к SARS-CoV-2 появятся в России и ЕАЭС

Число заболевших коронавирусом Сovid-19 в первой декаде июля 2020 года во всем мире достигло 12 млн человек. Несмотря на то, что первый пик заболевания пройден, регистрируются новые вспышки заболевания в разных странах мира, в США и государствах Южной Америки суточный прирост бьет рекорды. Поэтому необходимость в наиболее точной и оперативной диагностике увеличивается.

В скором времени в России странах ЕАЭС появятся две новые тест-системы иммуноферментного анализа для определения антител к SARS-CoV-2, признанные Университетом Эразма в Роттердаме (Erasmus University Rotterdam) лучшими¹ в настоящий момент.

Компания «Космофарм» в апреле этого года подписала соглашение о лицензии и дистрибуции на территории России и стран ЕАЭС продукции китайской «Wantai Bioloical Pharmacy Enterprise Co., Ltd». И вот сейчас, уже в июле 2020 года, выводит на российский рынок две тест-системы иммуноферментного анализа для определения антител к SARS-CoV-2 от производителя из КНР («Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd”). 2 июля 2020 года компанией «Космофарм» были получены регистрационные удостоверения на тест-системы для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М и  суммарных иммуноглобулинов класса M и G к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови, производства «Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd»: N РЗН 2020/11114 (IgМ) и РЗН 2020/11163 (IgM+IgG).

Компания «Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd» (головной офис расположен в г.Пекин, КНР), основанная в 1991 году, является крупнейшим поставщиком более 160 видов оборудования для лабораторной диагностики различных инфекционных заболеваний в Китае. Эта организация стала самым крупным экспортером тестов ИФА для различных инфекционных заболеваний, в том числе для диагностики Сovid-19, а также ПЦР, хемилюминисцентных и экспресс-тестов на новую коронавирусную инфекцию.

К середине июня компания поставила около 6,5 млн серологических тестов для Covid-19 по всему миру. Тест-системы имеют маркировку Евросоюза и поставляются в страны ЕС по государственным и частным контрактам, и на данный момент имеют хорошую научно-клиническую базу. Наборы реагентов предназначены для определения иммунного статуса к Covid-19 и могут быть использованы для скрининга пациентов, подозреваемых на инфекцию вирусом SARS-CoV-2, в качестве инструмента лабораторной диагностики коронавирусной болезни COVID-19. Тест-системы могут работать как на полуавтоматических, так и на автоматических ИФА-анализаторах. Поставка первой партии для ООО «Космофарм» (дли дистрибуции в России и странах ЕАЭС) ожидается уже в июле 2020 года.

Г-н Делемир Делев, директор по развитию бизнеса Wantai: «Партнерство с ООО «Космофарм» позволит максимально эффективно обеспечить клиентов в этих странах нашими высокочувствительными и специфичными тест-системами и помочь справиться с распространением Сovid-19 на территории ЕАЭС.»

Г-жа Татьяна Чернявская, генеральный директор ООО «Космофарм»: «Мы возлагаем большие надежды на партнерство с компанией Wantai, с более чем 30-летним опытом производства оборудования для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний. ИФА тест-системы от Wantai возглавляют европейские рейтинги показателей диагностических наборов на антитела к SARS-CoV-2, которые включают ведущих мировых производителей^1,2,3,4, и мы уверены в таких же высоких оценках со стороны наших клиентов и партнеров в РФ и других государствах - членах EAЭС».

Ccылки:

(1). An evaluation of COVID-19 serological assays informs future diagnostics and exposure assessment. Corine H. GeurtsvanKessel, Nisreen M. A. Okba, Zsofia Igloi, Susanne Bogers, Carmen W. E. Embregts, Brigitta M. Laksono, Lonneke Leijten, Casper Rokx, Bart Rijnders, Janette Rahamat-Langendoen, Johannes P. C. van den Akker, Jeroen J. A. van Kampen, Annemiek A. van der Eijk, Rob S. van Binnendijk, Bart Haagmans & Marion Koopmans. Nature Communications volume 11, Article number: 3436 (2020)

(2). GeurtsvanKessel, C.H., Okba, N.M.A., Igloi, Z. et al. An evaluation of COVID-19 serological assays informs future diagnostics and exposure assessment. Nat Commun 11, 3436 (2020). https://doi.org/10.1038/s41467-020-17317-y, https://rdcu.be/b5tw9

(3). Report Status of the validation of ELISA and autoanalyser antibody tests for SARS-CoV-2 diagnostics: considerations for use Status as at 2 July 2020. Data collection and reporting by the Serology Taskforce, which is part of the Dutch National Testing Capacity Coordination Structure (Landelijke Coördinatiestructuur Testcapaciteit, LCT)

(4 ) Herroelen P.H. et. al. Kinetics of the humoral immune response to SARS-CoV-2: comparative analytical performance of seven commercial serology tests. medRxiv June 12, 2020