Информирование о получении постоянной регистрации диагностической тест-системы для количественного определения антител класса IgG в Российской Федерации

Уважаемые коллеги, рады сообщить вам, что 21 января 2022 года компания Abbott, первой из иностранных производителей, получила постоянную регистрацию серологического теста для диагностики SARS-CoV-2 - количественного теста Alinity SARS-CoV-2 IgG II Quant в Росздравнадзоре (РЗН № 2022/16388) в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1416. Тест-система ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant также зарегистрирована на территории РФ в соответствии с Постановлением Правительства РФ №430.

Тест-система SARS-CoV-2 IgG II Quant разработана для количественного выявления антител иммуноглобулинов класса G (IgG), включая нейтрализующие антитела, к рецептор-связывающему домену (RBD) субъединицы S1 спайкового белка SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме людей, у которых есть подозрение на коронавирусное заболевание (COVID-19), или в сыворотке и плазме людей, которые могли быть инфицированы SARS-CoV-2. Тесты выполняются в лабораторных условиях с помощью полностью автоматизированных анализаторов Alinity и ARCHITECT. Анализаторы широко представлены в лабораториях по всему миру, включая Российскую Федерацию, и тест-системы имеют высокую репутационную оценку.

Информируем, что на основании положительного теста на антитела можно будет оформить Сертификат о вакцинации или перенесенном заболевании (приказ N58н от 04/02/2022) – Минздрав России внес соответствующие изменения в форму COVID-сертификата. Приказ вступает в силу с 21 февраля 2022. Сертификат будет формироваться однократно при наличии на Едином портале госуслуг сведений о результатах теста на антитела к коронавирусу не позднее 3 календарных дней со дня подачи заявления на Портале госуслуг. Тест на антитела может быть проведен в любой лаборатории, допущенной к проведению тестов на COVID-19*. Требования к уровню антител не устанавливается – достаточно их наличия в организме. Срок действия сертификата в этом случае составит 6 месяцев с даты получения результатов теста. Повторный выпуск сертификата на основании результатов теста на антитела не предусмотрен**.

На странице сайта ФЛМ Abbott в IVD-галерее доступны для просмотра различные материалы, посвященные диагностике COVID-19. В видео-разделе размещены доклады c симпозиума ««Серологическое тестирование на SARS-CoV-2. Что мы сегодня знаем про иммунный ответ», с информацией о применении тест-систем для количественного выявления антител, представлен новый документ о прогнозируемом влиянии вариантов вируса на диагностические тест-системы Abbott. Приглашаем Вас посетить также сайт диагностического подразделения Abbott Core Diagnostics на русском языке.

*актуальный список допущенных лабораторий публикуется на сайте Роспотребнадзора https://www.rospotrebnadzor.ru

** https://minzdrav.gov.ru/news

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

ООО “Эбботт Лэбораториз”
125171, Россия, Москва,
Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел.: (495) 258-42-70 (80)
Факс: (495) 258-42-71 (81)
E-mail: info.add.russia@abbott.com
Веб-сайт: https://www.corelaboratory.abbott

© 2022 Abbott. Все права защищены. Все упомянутые товарные знаки являются товарными знаками либо группы компаний Abbott, либо их соответствующих владельцев. ADD-138049-RUS-RU (v1.0) 02/22