проф-стандарт-235х196.gif


    

Меню


Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации


Партнеры

240x200-lab-2020.jpg






 
hem
 
 




   

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).


НОВОСТИ КОМИТЕТА


Проект Постановления Правительства "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" 05.06.2020 Проект Постановления Правительства "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"

Предложенные в Проекте изменения вызывают серьезную озабоченность лабораторного сообщества. В связи с этим Федерации лабораторной медицины обратилась к министру Минпромторга России, а также внесла свои предложения по корректировке документа. Подробнее>>



Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 5 июня 05.06.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 5 июня

Росздравнадзор одобрил 55 диагностических тестов. 34 тест-системы выявляют антитела к коронавирусу, еще 21 тест-система – вирус SARS-CoV-2. Девять наборов можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Правительство РФ расширило упрощенную регистрацию медизделий до 363 наименований 05.06.2020 Правительство РФ расширило упрощенную регистрацию медизделий до 363 наименований

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление №804, которое расширяет перечень медизделий, подпадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора. Номенклатура увеличена более чем втрое – с 108 до 363 видов, в нее вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 1 июня 02.06.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 1 июня

Росздравнадзор одобрил 48 диагностических тестов. 29 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, еще 19 тест-систем – вирус SARS-CoV-2. Семь наборов можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 мая 25.05.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 мая

Росздравнадзор одобрил 36 диагностических тестов. 17 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, еще 19 тест-систем – вирус SARS-CoV-2. Четыре набора можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Правительство РФ рассматривает расширение мер по упрощенной регистрации медизделий 21.05.2020 Правительство РФ рассматривает расширение мер по упрощенной регистрации медизделий

Минздрав РФ и Росздравнадзор внесли в Правительство РФ проект изменений, предусматривающий расширение перечня медизделий для борьбы с коронавирусом, подпадающих под льготное регулирование в соответствии с Постановлением №430 от 3 апреля 2020 года, до 363 позиций. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 19 мая 19.05.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 19 мая
Росздравнадзор одобрил 34 диагностических теста:
17 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу,
17 тест-систем – вирус SARS-CoV-2.
Четыре набора можно отнести к экспресс-тестам. Подробнее>>

Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен 15.05.2020 Государственный контроль за обращением медизделий будет усилен

Министерство здравоохранения РФ намерено внести изменения в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Изменятся критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий, к определенной категории риска. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 14 мая 14.05.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 14 мая
Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил 12 тест-систем, для определения вируса SARS-CoV-2 − 16 диагностических тестов. Подробнее>>

Полный перечень тестов для выявления антител к SARS-CoV-2 в России 08.05.2020 Полный перечень тестов для выявления антител к SARS-CoV-2 в России

Для выявления антител к новому коронавирусу в России одобрено пять тест-систем. Три тест-с истемы определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – относится к экспресс-тестам, выявляет оба типа антител. Узнать больше >>

Минпромторг включил 30 предприятий фарм- и медпромышленности в список системообразующих 28.04.2020 Минпромторг включил 30 предприятий фарм- и медпромышленности в список системообразующих

В перечень системообразующих организаций вошли компании по 23 отраслям промышленности, включая фармацевтическую и медицинскую промышленности. На текущий момент перечень системообразующих организаций в сфере ведения Минпромторга России включает в себя 519 организаций по 25 отраслям промышленности. В список системообразующих  организаций медицинской промышленности вошла единственная ivd компания ООО «НПФ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ» (Москва) - производитель приборов и наборы реагентов для ПЦР диагностики. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 апреля 27.04.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 апреля

Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил один экспресс-тест и одну тест-систему. Для определения вируса SARS-CoV-2 одобрены 15 диагностических тестов. Большинство тест-систем выявляют вирус методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР. Три тест-системы используют метод изотермической амплификации. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 20 апреля 22.04.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 20 апреля

Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Тестирование на антитела к SARS-Cov-2 для всех желающих будет доступно через 1–1,5 месяца. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 17 апреля 20.04.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 17 апреля

Для выявления коронавируса SARS-CoV-2 Росздравнадзор одобрил 12 наборов диагностических тестов и один набор для выявления антител к нему. Большинство тест-систем выявляют коронавирус методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР (табл.). Две тест-системы используют метод изотермической амплификации. Подробнее>>


Обращение Председателю Правительства РФ от объединения предпринимателей страны 09.04.2020 Обращение Председателю Правительства РФ от объединения предпринимателей страны

7 апреля три крупнейших объединения предпринимателей страны - ТПП Российской Федерации, РСПП, Опора России и Деловая Россия - направили Председателю Правительства России М.В.Мишустину обращение о необходимости принятия более  существенных мер поддержки бизнеса в целях сохранения бизнеса и рабочих мест в стране. 

Дайджест новостей по мерам поддержки бизнеса 08.04.2020 Дайджест новостей по мерам поддержки бизнеса
Уважаемые коллеги! Мы подготовили для вас дайджест актуальных новостей по мерам поддержки бизнеса в связи со сложной эпидемиологической ситуацией по состоянию на 6 апреля 2020 г. Читать>>

Производители и поставщики призвали упростить регистрацию медизделий 06.04.2020 Производители и поставщики призвали упростить регистрацию медизделий

Российские производители и поставщики медицинских изделий опубликовали открытое письмо к премьеру Михаилу Мишуcтину с предложением расширить список медицинских изделий для ускоренной регистрации, чтобы восполнить их возможную нехватку у российских клиник в условиях нарастания эпидемии коронавируса в России. Подробнее>>

Все исследования на COVID-19 в России делаются на отечественных тест-системах 03.04.2020 Все исследования на COVID-19 в России делаются на отечественных тест-системах

По данным Роспотребнадзора, тесты делаются по всей стране. На сегодняшний день работают 95 лабораторий Роспотребнадзора, где в сутки проверяют более 20 тыс. проб. С 19 марта к этой работе были подключены лаборатории ещё 193 медицинских организаций. Подробнее>>

Минпромторг РФ запретит объединять разные виды медизделий в одну закупку 01.04.2020 Минпромторг РФ запретит объединять разные виды медизделий в одну закупку

Министерство промышленности и торговли РФ намерено запретить включать разные виды медицинских изделий в один лот или контракт. Исключением станут закупки, начальная максимальная цена которых не превышает 300 тысяч рублей. Подробнее>>

Сбор подписей. Расширение списка МИ для ускоренной регистрации (в связи с COVID-19) 27.03.2020 Сбор подписей. Расширение списка МИ для ускоренной регистрации (в связи с COVID-19)

Уважаемые друзья и коллеги! На медицинской отрасли лежит ответственность по нормализации эпидемической ситуации с COVID-19 в нашей стране. Мы не всегда можем сделать максимум на что способны просто потому, что у нас нет на это прав. Мы не можем в достаточной мере насытить рынок и лечебно-профилактические учреждения необходимыми медицинскими изделиями, так как тратим по году на регистрацию своих изделий. Продолжение>>


Новости 1 - 20 из 148
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец Все