проф-стандарт-235х196.gif
    

  

Официально




    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры

240x200-lab-2020.jpg






 
hem

Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


Минздрав подготовил изменения в Правила государственной регистрации медизделий 06.08.2020 Минздрав подготовил изменения в Правила государственной регистрации медизделий

Минздрав России подготовил проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Разработанные изменения должны позволить ускоренно выводить на российский рынок программные продукты, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 августа 2020 г. Подробнее>>

Проекты постановлений Правительства по медизделиям 05.08.2020 Проекты постановлений Правительства по медизделиям
 

В рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия по проектам нормативных правовых актов в соответствии с Внутренним регламентом ТПП РФ направляем разработанные Минздравом России проекты НПА. Читать>>

Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий 05.08.2020 Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий

Минздрав разработал Порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медизделия, и о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при его применении и эксплуатации. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 августа 04.08.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 августа

Росздравнадзор одобрил 137 тестов: 108 выявляют антитела к коронавирусу, 29 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 30 выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Комбинация экспресс-тестов позволяет провести скрининг на Covid-19 за 20 минут 03.08.2020 Комбинация экспресс-тестов позволяет провести скрининг на Covid-19 за 20 минут

Комбинация двух зарегистрированных в России тест-систем от южнокорейских производителей Wells Bio и RapiGEN позволяет проводить обследование на COVID-19 за 20 минут. Это решение может использоваться для массового скрининга в офисах или на объектах транспортной инфраструктуры. Подробнее>>

Топ 100 поставщиков рынка госзаказа медизделий  – 2019 03.08.2020 Топ 100 поставщиков рынка госзаказа медизделий – 2019

По подсчетам Аналитического центра Vademecum, рынок госзаказа медизделий год к году вырос сразу на 16,6% – до 355,6 млрд рублей, в среднем один дистрибьютор осуществил поставку на 11 млн рублей. Суммарный результат участников ТОП 100 практически не изменился – самые оборотистые наторговали чуть больше, чем на 97 млрд рублей. При этом в связи с реализацией нацпроекта «Здравоохранение» и локальными проектами расстановка сил в рейтинге изменилась кардинально. Подробнее>>

Минздрав представил Порядок осуществления мониторинга безопасности медизделий 30.07.2020 Минздрав представил Порядок осуществления мониторинга безопасности медизделий

На портале regulation.gov.ru, опубликован проект приказа Минздрав России "Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий". Документ должен вступить в силу с 1 января 2021 года. Его обсуждение продлится до 18 августа 2020 года. Читать подробнее>>

Количество зарегистрированных Росздравнадзором медизделий резко выросло в 2020 году 30.07.2020 Количество зарегистрированных Росздравнадзором медизделий резко выросло в 2020 году

За первые семь месяцев 2020 года Росздравнадзор выдал более 3000 регистрационных удостоверений на медицинские изделия, зафиксировали аналитики, это на 60% больше показателя аналогичного периода прошлого года. Подробнее>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 июля 28.07.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 июля

Росздравнадзор одобрил 131 тест: 104 выявляют антитела к коронавирусу, 27 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России: 28 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Проект Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» принят Государственной Думой в третьем чтении 24.07.2020 Проект Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» принят Государственной Думой в третьем чтении

Механизм направлен на отмену актов, устанавливающих обязательные требования к бизнесу и проверяемых уполномоченными органами в рамках контрольных мероприятий, а также формирование новой системы актуальных требований. Ключевой предпосылкой к регуляторной «гильотине» во многом стало большое количество устаревших, противоречивых норм. Подробнее>>

Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий 24.07.2020 Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий

Документом вводится особый порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий 1-го класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro при их госрегистрации, в связи с тем, что данная экспертиза в соответствии с правилами проводится в один этап, в то время как для иных медизделий она является двухэтапной. Ознакомиться>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 июля 23.07.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 июля

Росздравнадзор одобрил 120 тестов: 93 выявляют антитела к коронавирусу, 27 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 27 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

Перечень, попадающих под льготы на НДС медизделий будут пересматривать ежегодно 23.07.2020 Перечень, попадающих под льготы на НДС медизделий будут пересматривать ежегодно

Министерство здравоохранения РФ, Минпромторг и Федеральная таможенная служба будут ежегодно пересматривать перечень медицинских изделий, освобожденных или не облагающихся налогом на добавленную стоимость (НДС), установленный постановлением Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года. Ранее предполагалось, что аудит применения норм будет проводиться раз в три года. Подробнее>>

Регуляторная гильотина. Правительство внесло изменения в законы о контроле за оборотом медизделий 22.07.2020 Регуляторная гильотина. Правительство внесло изменения в законы о контроле за оборотом медизделий

В рамках «регуляторной гильотины» Правительство России отменило ряд нормативно-правовых актов, регулирующих оборот медицинских изделий. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Изменения коснутся лицензирования производства и техобслуживания медтехники, противодействия обороту фальсифицированных медизделий, а также перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. Они вступят в силу с 1 января 2021 года. Подробнее>>

 

Правительство РФ отменит действия ряда документов по контролю за медизделиями с 1 января 2021 года 21.07.2020 Правительство РФ отменит действия ряда документов по контролю за медизделиями с 1 января 2021 года

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, в соответствии с которым с 1 января 2021 года упраздняется ряд нормативно-правовых актов, касающихся регулирования и контроля за оборотом медицинских изделий. Отмена постановлений и приказов проводится в ходе реформы надзорной деятельности – «регуляторной гильотины». Подробнее>>

ЕАЭК. О проведении публичного обсуждения проекта изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий 20.07.2020 ЕАЭК. О проведении публичного обсуждения проекта изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Информируем о начале проведения публичного обсуждения, в рамках процедуры оценки регулирующего воздействия проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий». Подробнее>>

Министерство здравоохранения разработало проект постановления правительства, который устанавливает правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных ‎и контрафактных медицинских изделий 06.07.2020 Министерство здравоохранения разработало проект постановления правительства, который устанавливает правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных ‎и контрафактных медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Подробнее>>

Росздравнадзор одобрил 90 диагностических тестов: 66 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 24 тест-системы к вирусу SARS-CoV-2.Тесты на антитела 06.07.2020 Росздравнадзор одобрил 90 диагностических тестов: 66 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 24 тест-системы к вирусу SARS-CoV-2.Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. Подробнее>>

На портале ЕАЭС размещены доработанные документы по итогам публичного обсуждения 03.07.2020 На портале ЕАЭС размещены доработанные документы по итогам публичного обсуждения

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с доработанными материалами «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», информационно-аналитической справкой, а также с актуализированными к 26.06.2020 г. сводной информацией о предложениях, поступивших в ходе проведения публичного обсуждения проекта решения в рамках оценки регулирующего воздействия. Читать>>

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 25 июня 29.06.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 25 июня

Росздравнадзор одобрил 78 диагностических тестов. 55 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 23 тест-системы – вирус SARS-CoV-2. Читать дальше


Новости 1 - 20 из 172
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец Все