Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры





BioMerieux_sepsis-234x91 (2).gif






 hem

Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro

Председатель комитета - Нечаев Виктор Николаевич

ДОКУМЕНТЫ

Постановление Правительства РФ от 06.03.2021 N 336 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

Протокол заседания Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 2-4 марта 2020 г.

Протокол заседания Рабочей группы по редактированию закона "Об обязательных требованиях к обращению медицинских изделий"

Приказ Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.)

Приказ Минздрава РФ от 16.12.2019 № 1034н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" и внесенных в него изменений». (Утвержден в Минюсте РФ 19.02.2020 г.).

Постановление Правительства о внесение изменений в обращение МИ


НОВОСТИ КОМИТЕТА


Правительство снизило расходы на госпрограмму развития фарммедпрома до 2024 года
14.04.2021 Правительство снизило расходы на госпрограмму развития фарммедпрома до 2024 года
Правительство своим постановлением внесло изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», продленной до 2024 года. Объем бюджетных ассигнований и средств внебюджетных фондов на реализацию госпрограммы в 2021–2024 годах снизился на 16% (7,7 млрд рублей) по сравнению с предыдущей версией – до 39,7 млрд рублей. Больше всего сокращены расходы на подпрограмму по медизделиям.Продолжение
Совет ЕЭК одобрил переходный период обращения МИ по национальным правилам до 2026 года
12.04.2021 Совет ЕЭК одобрил переходный период обращения МИ по национальным правилам до 2026 года
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам – до 31 декабря 2021 года. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля. Подробнее
Первое чтение прошёл законопроект об изъятии фальсифицированных медизделий
09.04.2021 Первое чтение прошёл законопроект об изъятии фальсифицированных медизделий

Недоброкачественную и фальсифицированную продукцию медицинской промышленности будут оперативно изымать за счёт нарушителей. Правительственные поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (№ 1105153-7) одобрены в первом чтении на заседании Государственной Думы 6 апреля. Подробнее

Роспотребнадзор приравнял антигенные тесты на COVID-19 к ПЦР
02.04.2021 Роспотребнадзор приравнял антигенные тесты на COVID-19 к ПЦР
Постановление главного государственного санитарного врача РФ Анны Поповой теперь предусматривает использование при тестировании на выявление SARS-CoV-2 любого из методов, определяющих генетический материал или антиген возбудителя, а не только метода ПЦР. Незадолго до появления этого документа ученые из НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи представили результаты исследований, демонстрирующие, что в ряде случаев ценность антигенных тестов может быть выше, чем ПЦР.
Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлят до 1 мая 2022 года
26.03.2021 Временный порядок обращения тест-систем на коронавирус продлят до 1 мая 2022 года

Роспотребнадзор намерен продлить временный порядок распределения тест-систем на SARS-CoV-2, утвержденный в апреле 2020 года, до 1 мая 2022 года. Первоначально действие правительственного постановления было ограничено 1 января 2021 года, а в июле 2020 года было пролонгировано до 1 мая 2021 года. Подробнее>>

Профильный комитет Госдумы одобрил расширение полномочий Росздравнадзора по изъятию медизделий
26.03.2021 Профильный комитет Госдумы одобрил расширение полномочий Росздравнадзора по изъятию медизделий

Комитет Госдумы по охране здоровья на заседании 24 марта рекомендовал депутатам принять в первом чтении законопроект о внесении изменений в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Предлагаемым проектом поправки регламентируют право Росздравнадзора принимать решения об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и их уничтожении, а также обращаться в суд с исками о принудительном исполнении таких решений. Подробнее>>

Минздрав разработал проект правил государственной регистрации медизделий
25.03.2021 Минздрав разработал проект правил государственной регистрации медизделий

Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект Правил государственной регистрации медицинских изделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 9 апреля текущего года. Подробнее>>

Минздрав РФ детализирует перечень от уплаты НДС медизделий
23.03.2021 Минздрав РФ детализирует перечень от уплаты НДС медизделий

Министерство здравоохранения РФ обновит перечень медизделий, подпадающий под льготы на налог на добавленную стоимость (НДС). Поправки предполагается внести в постановление Правительства №1042 от 30 сентября 2015 года, регламентирующее перечень МИ, освобожденных от уплаты НДС при ввозе и реализации в РФ. Подробнее>>

ЕАК. Переходный период по регистрации медизделий в ЕАЭС будет уточнён
15.03.2021 ЕАК. Переходный период по регистрации медизделий в ЕАЭС будет уточнён

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 9 марта приняла проект распоряжения Совета ЕЭК, согласно которому должны быть внесены изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) от 23 декабря 2014 года. Подробности>>

Правило «третий лишний» распространили еще на шесть видов медизделий
15.03.2021 Правило «третий лишний» распространили еще на шесть видов медизделий

Правительство РФ расширило перечень из постановления №102 от 5 февраля 2015 года, регламентирующего правило «третий лишний». В обновленном списке – биохимические анализаторы, фетальные мониторы, микроскопы – медицинские, биологические и для лабораторной диагностики, ультразвуковые хирургические аппараты и хирургические коагуляторы, а также лазерные терапевтические аппараты. Подробности>>

Комитетом Госдумы рекомендован к принятию законопроект о регулировании обращения медизделий
15.03.2021 Комитетом Госдумы рекомендован к принятию законопроект о регулировании обращения медизделий

Комитет Госдумы по охране здоровья 10 марта рекомендовал к принятию в первом чтении законопроект, подготовленный Минздравом России в целях совершенствования регулирования в сфере обращения медицинских изделий, а также подготовки к единому рынку обращения медизделий в рамках соглашения Евразийского экономического союза, сообщается на портале «Единой России». Подробнее>>

Правительство начнет отслеживать цены на медизделия, лекарства и медуслуги
11.03.2021 Правительство начнет отслеживать цены на медизделия, лекарства и медуслуги

Правительство РФ назначило Минздрав ответственным за контроль цен на медицинские изделия, лекарства, санаторно-оздоровительные и медицинские услуги. Отслеживать динамику будет Минэкономразвития, в случае обнаружения ускоренного роста цен, выходящего за уровень инфляции, либо угрозы их повышения, данные будут направляться в Минздрав, обязанный после анализа ситуации предложить правительству меры экономического реагирования. Подробнее>>

Экспорт медизделий из России в 2020 году вырос на 42,2%
19.02.2021 Экспорт медизделий из России в 2020 году вырос на 42,2%

В 2020 году, несмотря на связанные с пандемией COVID-19 ограничения, экспорт медицинской техники и инструментов увеличился на 42,2%, с $114,6 в 2019 году до $162,9 млн, лекарственных препаратов – на 35%, с $554,5 млн до $749,8 млн. Такие данные приводит Российский экспортный центр со ссылкой на Федеральную таможенную службу РФ. Подробности>>

Роспотребнадзор разработал тест для экспресс-диагностики COVID-19
15.02.2021 Роспотребнадзор разработал тест для экспресс-диагностики COVID-19

Росздравнадзор зарегистрировал новый тест для быстрого выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2, разработанный Центральным НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Все компоненты для него производятся локально на базе этого института, что позволяет не зависеть от поставок из-за рубежа. С его помощью общее время тестирования сокращается в 3–4 раза. Подробнее>>

В России утвердили стандартный образец штамма коронавируса
08.02.2021 В России утвердили стандартный образец штамма коронавируса

Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи разработал стандартный образец штамма нового коронавируса SARS-CoV-2. Росстандарт зарегистрировал образец и внес его в базу Государственной службы стандартных справочных данных. Это поможет обеспечить высокое качество создаваемых тест-систем для определения коронавируса, сообщили в пресс-службе Минздрава РФ. Подробнее>>

Предложение МЗ РФ по внесению изменения в Соглашение по МИ
08.02.2021 Предложение МЗ РФ по внесению изменения в Соглашение по МИ

Министерства здравоохранения Российской Федерации внесло изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинских техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, озвученное 04.02. 2021 г. на рабочей группе. Подробнее>>

Правительство одобрило расширение полномочий Росздравнадзора по изъятию медизделий
02.02.2021 Правительство одобрило расширение полномочий Росздравнадзора по изъятию медизделий

Правительство РФ одобрило поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», регламентирующие право Росздравнадзора принимать решения об изъятии фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и их уничтожении, а также обращаться в суд с исками о принудительном исполнении таких решений. Профильный законопроект будет внесен на рассмотрение в Госдуму. Подробности>>

Законопроект о регулировании обращения медизделий внесен в  Госдуму
23.12.2020 Законопроект о регулировании обращения медизделий внесен в Госдуму

Правительство внесло в Госдуму законопроект, направленный на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Документ опубликован 21 декабря в электронной базе данных нижней палат парламента. Подробнее>>


Казахстан утвердил правила проведения клинический исследований лекарств и медизделий
23.12.2020 Казахстан утвердил правила проведения клинический исследований лекарств и медизделий

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 утверждены правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий». Подробнее>>

Производителей МИ обяжут соответствовать системе менеджмента качества
23.12.2020 Производителей МИ обяжут соответствовать системе менеджмента качества

Правительство РФ внесло в Госдуму проект поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предполагающий введение обязательного соответствия производства медизделий системе менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения. Подробнее>>


Новости 1 - 20 из 208
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец Все