Комитет по разработке и производству медицинских изделий

27.08.2019 Изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Представляем вашему вниманию сводный документ по внесению изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с предложениями Росздравнадзора РФ, с учетом обсуждения, состоявшегося  7 – 9 августа на заседании рабочей группы при ЕАК. Подробнее>>

16.08.2019 ЕЭК намерена продлить срок перерегистрации МИ до конца 2026 года

Евразийская экономическая комиссия Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС) намерена продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регудостоверение в своей стране, до 31 декабря 2026 года. До 31 декабря 2021 года за производителем или уполномоченным лицом сохранится право выбора – зарегистрировать МИ можно будет как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. Подробнее>>

06.08.2019 Вступает в силу новый регламент государственной регистрации медизделий

6 августа 2019 года вступает в силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Документ зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2019, регистрационный № 55388. Подробнее>>

31.07.2019 Уровень износа медоборудования в первичном звене может достигать 100%

На встрече с вице-премьером Татьяной Голиковой Президент РФ Владимир Путин выразил обеспокоенность состоянием первичного звена здравоохранения. Подробнее>>

25.07.2019 Казначейство предлагает переработать механизм ценообразования в госзакупках

Федеральное казначейство РФ предлагает кардинально изменить механизм формирования начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках. Подробнее>>

 

19.07.2019 Минфин намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний

Минфин РФ намерен изучить вопрос низкой конкуренции в сегменте закупок госкомпаний (в сравнении с сегментом госзакупок) с привлечением участников рынка. Подробнее>>

19.07.2019 Правительство одобрило законопроект об исчерпывающем перечне документов для заявок МСП на участие в закупках госкомпаний

Правительство РФ одобрило поправки к закону "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (223-ФЗ), определяющие исчерпывающий перечень документов, которые субъекты малого и среднего предпринимательства (МСП) должны предоставлять в составе заявки на участие в закупках госкомпаний. Подробнее>>

19.07.2019 Минфин предложил госкомпаниям формализовать свои "прочие" закупки

Госкомпании займутся формализацией своих "прочих" закупок. Такое предложение им сделал заместитель министра финансов РФ Алексей Лавров в ходе встречи с представителями крупнейших госкомпаний. Подробнее>>

16.07.2019 Закупочный процесс станет быстрее и проще, а качество исполнения контрактов — выше

11 июля заместитель руководителя ФАС России Михаил Евраев рассказал о весенних поправках, ставших первым шагом в совершенствовании системы закупок, который был направлен на упрощение и ускорение закупочного процесса, исключение цикличности проведения закупок и повышение конкуренции. Подробнее>>

16.07.2019 Четыре региона получат 1,2 млрд рублей субсидий на покупку медицинских изделий

Правительство РФ опубликовало проект распоряжения, в соответствии с которым в 2019 году Минздраву РФ будет выделено более 1,2 млрд рублей на софинансирование приобретения медицинских изделий госмедучреждениями Республики Дагестан, Алтайского края, Омской и Псковской областей. Подробнее>>

10.07.2019 Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований

8 июля 2019 года Росздравнадзор утвердил новую программу профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий. Подробнее>>

10.07.2019 ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований медицинских изделий

Национальное агентство по безопасности лечебных препаратов и товаров медицинского назначения Франции (ANSM) анонсировало запуск пилотного проекта по клиническим исследованиям в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Старт проекта запланирован на 16 сентября. Подробнее>>

10.07.2019 О новом регулировании оборота спиртосодержащих медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем Вашему вниманию Постановление Правительства о новом регулировании оборота спиртосодержащих медизделий и комментарий директора правового регулирования компании "IMEDA" Михаила Потапова. Подробнее>>

10.07.2019 Вступают в силу изменения законодательства в сфере регистрации и выпуска на рынок медизделий

5 июля 2019 г. вступило в законную силу Постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2019 года № 810 «О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг». Подробнее>>

05.07.2019 Протокол заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращению медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

На заседании рассматривались вопросы: о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и о классификаторе видов решений по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции. Ознакомиться с протоколом>>

04.07.2019 Новое в госзакупках

В РФ вступили в силу масштабные поправки к закону "О контрактной системе" (N44-ФЗ), которые направлены на совершенствование контрольно-надзорной деятельности,  упрощение процедуры планирования госзакупок и увеличение ценового порога для закупок малого объема. Подробнее>>

03.07.2019 Внесены изменения в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий

Официально опубликованы изменения, которые внесены в порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Обязательные клинические испытания с участием человека для высоких классов риска и имплантов, в данные изменения не включили. Ознакомиться с приказом>>

28.06.2019 Обзор правил проведения испытаний медицинских изделий на уровне ЕАЭС

На территории ЕАЭС нормативно закреплен и развивается единый рынок медицинских изделий и медицинской техники. Для регистрации медицинских изделий по единым стандартам, а также функционирования единого рынка разработаны ряд правил проведения испытаний медицинских изделий. Подробнее>>

18.06.2019 Минздрав разъяснил процедуру подтверждения товарного знака при регистрации медизделий

В начале мая 28 дистрибьюторов медицинских изделий по инициативе компании «Медрелис» подали в Минздрав коллективное обращение с просьбой прояснить ситуацию вокруг требования Росздравнадзора предоставлять при заявке на регистрацию МИ документы, подтверждающие правомерность использования товарного знака. Читать подробности>>

15.06.2019 Решение вопроса взаимозаменяемости медизделий поможет российским производителям участвовать в госзакупках

Уважаемые коллеги, представляем вашему вниманию выступление начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева на коллегии ВПК 04 июня 2019 года об установления порядка определения взаимозаменяемости МИ. А также отзывы отечественных производителей медицинских изделий для in vitro диагностики на это выступление. Читать статью>>

Новости 1 - 20 из 107
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец | Все