Комитет по обращению медицинских изделий для in vitro-диагностики

06.08.2020 Минздрав подготовил изменения в Правила государственной регистрации медизделий

Минздрав России подготовил проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Разработанные изменения должны позволить ускоренно выводить на российский рынок программные продукты, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 августа 2020 г. Подробнее>>

05.08.2020 Проекты постановлений Правительства по медизделиям
 

В рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия по проектам нормативных правовых актов в соответствии с Внутренним регламентом ТПП РФ направляем разработанные Минздравом России проекты НПА. Читать>>

05.08.2020 Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий

Минздрав разработал Порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медизделия, и о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при его применении и эксплуатации. Подробнее>>

04.08.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 августа

Росздравнадзор одобрил 137 тестов: 108 выявляют антитела к коронавирусу, 29 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 30 выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

03.08.2020 Комбинация экспресс-тестов позволяет провести скрининг на Covid-19 за 20 минут

Комбинация двух зарегистрированных в России тест-систем от южнокорейских производителей Wells Bio и RapiGEN позволяет проводить обследование на COVID-19 за 20 минут. Это решение может использоваться для массового скрининга в офисах или на объектах транспортной инфраструктуры. Подробнее>>

03.08.2020 Топ 100 поставщиков рынка госзаказа медизделий – 2019

По подсчетам Аналитического центра Vademecum, рынок госзаказа медизделий год к году вырос сразу на 16,6% – до 355,6 млрд рублей, в среднем один дистрибьютор осуществил поставку на 11 млн рублей. Суммарный результат участников ТОП 100 практически не изменился – самые оборотистые наторговали чуть больше, чем на 97 млрд рублей. При этом в связи с реализацией нацпроекта «Здравоохранение» и локальными проектами расстановка сил в рейтинге изменилась кардинально. Подробнее>>

30.07.2020 Минздрав представил Порядок осуществления мониторинга безопасности медизделий

На портале regulation.gov.ru, опубликован проект приказа Минздрав России "Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий". Документ должен вступить в силу с 1 января 2021 года. Его обсуждение продлится до 18 августа 2020 года. Читать подробнее>>

30.07.2020 Количество зарегистрированных Росздравнадзором медизделий резко выросло в 2020 году

За первые семь месяцев 2020 года Росздравнадзор выдал более 3000 регистрационных удостоверений на медицинские изделия, зафиксировали аналитики, это на 60% больше показателя аналогичного периода прошлого года. Подробнее>>

28.07.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 июля

Росздравнадзор одобрил 131 тест: 104 выявляют антитела к коронавирусу, 27 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России: 28 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

24.07.2020 Проект Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» принят Государственной Думой в третьем чтении

Механизм направлен на отмену актов, устанавливающих обязательные требования к бизнесу и проверяемых уполномоченными органами в рамках контрольных мероприятий, а также формирование новой системы актуальных требований. Ключевой предпосылкой к регуляторной «гильотине» во многом стало большое количество устаревших, противоречивых норм. Подробнее>>

24.07.2020 Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий

Документом вводится особый порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий 1-го класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro при их госрегистрации, в связи с тем, что данная экспертиза в соответствии с правилами проводится в один этап, в то время как для иных медизделий она является двухэтапной. Ознакомиться>>

23.07.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 июля

Росздравнадзор одобрил 120 тестов: 93 выявляют антитела к коронавирусу, 27 ‒ вирус. Среди тест-систем, зарегистрированных в России, 27 экспресс-тестов выявляют антитела, 1 экспресс-тест — вирус SARS-CoV-2. Подробнее>>

23.07.2020 Перечень, попадающих под льготы на НДС медизделий будут пересматривать ежегодно

Министерство здравоохранения РФ, Минпромторг и Федеральная таможенная служба будут ежегодно пересматривать перечень медицинских изделий, освобожденных или не облагающихся налогом на добавленную стоимость (НДС), установленный постановлением Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года. Ранее предполагалось, что аудит применения норм будет проводиться раз в три года. Подробнее>>

22.07.2020 Регуляторная гильотина. Правительство внесло изменения в законы о контроле за оборотом медизделий

В рамках «регуляторной гильотины» Правительство России отменило ряд нормативно-правовых актов, регулирующих оборот медицинских изделий. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Изменения коснутся лицензирования производства и техобслуживания медтехники, противодействия обороту фальсифицированных медизделий, а также перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. Они вступят в силу с 1 января 2021 года. Подробнее>>

 

21.07.2020 Правительство РФ отменит действия ряда документов по контролю за медизделиями с 1 января 2021 года

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, в соответствии с которым с 1 января 2021 года упраздняется ряд нормативно-правовых актов, касающихся регулирования и контроля за оборотом медицинских изделий. Отмена постановлений и приказов проводится в ходе реформы надзорной деятельности – «регуляторной гильотины». Подробнее>>

20.07.2020 ЕАЭК. О проведении публичного обсуждения проекта изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Информируем о начале проведения публичного обсуждения, в рамках процедуры оценки регулирующего воздействия проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий». Подробнее>>

06.07.2020 Министерство здравоохранения разработало проект постановления правительства, который устанавливает правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных ‎и контрафактных медицинских изделий

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с проектом. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Подробнее>>

06.07.2020 Росздравнадзор одобрил 90 диагностических тестов: 66 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 24 тест-системы к вирусу SARS-CoV-2.Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. Подробнее>>

03.07.2020 На портале ЕАЭС размещены доработанные документы по итогам публичного обсуждения

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с доработанными материалами «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», информационно-аналитической справкой, а также с актуализированными к 26.06.2020 г. сводной информацией о предложениях, поступивших в ходе проведения публичного обсуждения проекта решения в рамках оценки регулирующего воздействия. Читать>>

29.06.2020 Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 25 июня

Росздравнадзор одобрил 78 диагностических тестов. 55 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 23 тест-системы – вирус SARS-CoV-2. Читать дальше

Новости 1 - 20 из 172
Начало | Пред. | 1 2 3 4 5 | След. | Конец | Все