Новости комитета

В Евросоюзе вступают в силу новые правила в отношении медицинских изделий (Rules on Medical Devices – MDR), устанавливающие современную и более надежную нормативно-правовую базу для защиты здоровья населения и безопасности пациентов. Новые правила начинают действовать после годичной отсрочки, вызванной беспрецедентными проблемами пандемии COVID-19, и направлены они на повышение доступности жизненно важных медицинских изделий (устройств) на всей территории ЕС. Подробнее>>>

Правительство Российской Федерации распорядилось выделить Роспотребнадзору более 3,3 млрд рублей на субсидии, связанные с производством тест-систем и проведением секвенирования в отношении новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Распоряжение опубликовано 26 мая на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru. Подробнее>>>

По итогам заседания 20 мая, Правительством РФ принято решение о выделении Роспотребнадзору из резервного фонда в 2021 году бюджетных ассигнований на предоставление субсидий подведомственным учреждениям на производство медицинских изделий (тест-систем) для выявления новой коронавирусной инфекции. Читать на сайте Кабинета министров. Продолжение>>

Минздрав России представил проект приказа, которым утверждается Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медизделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 8 июня. Подробнее>>

Росздравнадзор планирует ввести новый индикатор - двукратный рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний (КИ) медизделий, выданных медорганизацией.
Сведения, которые внесены в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом. Подробнее>>

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России пересмотрит состав экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медизделий. В него могут войти представители компаний – хозяйствующих субъектов, органов власти, научных учреждений и общественных организаций. Ведомство принимает заявки от претендентов до 31 мая 2021 года. Подробнее>>