Новости комитета

Коллегия Евразийской экономической комиссии представила проект правил, определяющих требования к реализации общего процесса по обмену сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 27 июня. Подробнее

Совет Федерации одобрил закон, регулирующий обращение медизделий, в том числе не зарегистрированных в России, что востребовано в связи с персонализацией медицины. Подробнее>>

Госдума приняла в третьем чтении законопроект о внесении поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в части регулирования обращения медицинских изделий. Документом расширен перечень не подлежащих регистрации медизделий – в него входят аптечки и наборы, собранные из зарегистрированных лекарств; медизделия, предназначенные для экспорта вне стран ЕАЭС; МИ, ввезенные на территорию РФ для лечения конкретного пациента по жизненно важным показаниям, а также медизделия для диагностики in vitro внутри одной медорганизации – при наличии специальных разрешений от регулятора. Перейти>>>

В связи с выходом серии приказов Росстандарта от 29 марта №4ХХ об автоматических гематологических анализаторах МЕК, обращаем ваше внимание на следующие разъяснения в части метрологии от Комитета по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro ФЛМ >>>

Правительство РФ запретило с 1 июля 2021 года при госзакупках объединение разных наименований медизделий в один лот или контракт. Исключение сделано для закупок малого объема – их максимальная сумма варьируется от 600 тысяч до 1,5 млн рублей в зависимости от суммы закупаемого в течение года медобрудования, а также для контрактов жизненного цикла (КЖЦ) и приобретения медтехники вместе с расходными материалами. Продолжение

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил продление временного порядка распределения тест-систем для диагностики коронавирусной инфекции и обмена информацией об объемах и результатах проведенных исследований до 1 мая 2022 года. Первоначально действие правительственного постановления было ограничено 1 января 2021 года, а в июле 2020 года было пролонгировано до 1 мая 2021 года. Продолжение