Новости комитета

Росздравнадзор определил сроки и последовательность административных процедур по проведению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Росздравнадзор разработал административный регламент по предоставлению государственной услуги выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации. 

Услуга будет оказываться в электронном виде. Явка заявителя в Росздравнадзор для получения разрешения не требуется. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 3 ноября 2020 г. 

Подробности

Росздравнадзор зарегистрировал в общей сложности 1 219 наименований  средств  индивидуальной защиты (СИЗ) по ускоренной временной процедуре с середины марта 2020 года, что составляет 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры. Помимо этого, разрешение на обращение получили 203 набора для диагностики COVID-19 и антител к коронавирусу: 38 наборов для ПЦР-тестирования, 61 – методом иммуноферментного анализа и 104 – с использованием иммунохроматографии. Подробности>>

Постановление Правительства «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Ознакомиться>>

Минздрав РФ обязал поставщиков при инсталляции медоборудования предоставлять ключи, пароли доступа и иные программы для технического и сервисного обслуживания медизделий в процессе эксплуатации, а также перечень расходных материалов и реагентов других производителей, подходящих для использования в аппарате. Приказ №855 вступит в силу 27 октября 2020 года.

Минздрав утвердил порядок ввоза на территорию России медизделий для их госрегистрации.

Документ вступает в силу с 1 января 2021 года. Ознакомиться >>