Новости комитета

Минфин России подготовил проект документа об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий. Подробнее>>

Росздравнадзор сообщил об отмене собственного информационного письма № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года «О регистрации программного обеспечения». Этот документ учитывался при регистрации медицинского програмного обеспечения (ПО). Взамен ведомство предложило позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ», которая предлагает не считать медизделиями (МИ) ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности, медицинские и лабораторные информсистемы и другие IT-решения для здравоохранения. Подробнее>>

Минздрав России подготовил проект приказа «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Подробнее>>

Министерство здравоохранения РФ представило индикаторы риска нарушения обязательных требований, которые будут использоваться в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором государственного контроля за обращением медицинских изделий. Подробнее>>

Уважаемые коллеги! Предлагаем ознакомиться с изменениями внесенными в Правила проведения технических испытаний, регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в ходе заседания рабочей группы по медизделиям. Читать>>

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О составе Консультативного комитета по медицинским изделиям» от 3 декабря 2019 года № 197. Читать>>