Официально
- Комитет по инновациям
- Комитет по образованию, кадровому и профессиональному развитию
- Комитет по стандартизации и обеспечению качества клинических лабораторных исследований
- Комитет по микробиологии
- Комитет по клинической цитологии
- Комитет по молекулярно-биологическим исследованиям
- Комитет по гемостазиологии
- Комитет по гематологии
- Комитет по преаналитике
- Комитет по лабораторной диагностике в неотложной медицине
- Комитет по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro
- Комитет по международному сотрудничеству
- Комитет регионального развития лабораторной медицины
- Комитет по информационным технологиям, цифровой медицине и искусственному интеллекту
- Комитет по лабораторной диагностике (среднее медицинское образование)
- Комитет исследований по месту нахождения пациента
- Комитет по иммунологии
- Комитет по референтным интервалам
- Комитет по предиктивной, превентивной и персонализированной медицине
- Комитет по аналитической химии в лабораторной медицине
- Комитет по разработке клинических рекомендаций
- Комитет по обращению образцов биологического материала
Деятельность Ассоциации
Партнеры
Представлен проект новых правил ведения госреестра медицинских изделий
18.05.2021
Представлен проект новых правил ведения госреестра медицинских изделий
Проект постановления подготовлен в целях приведения подзаконного нормативного правового акта в соответствие с положениями Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
При утверждении постановления правила вступят в силу с 1 сентября 2021 года и будут действовать до 1 сентября 2027 года.
Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.
Согласно представленной информации, в пункт 7 новых Правил (сведения о медицинском изделии и производителе) включены ещё три подпункта. Теперь реестр, помимо прочего, будет содержать:
* фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
* электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;
* электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Кроме того, в случае изменения вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медизделий внесение сведений в реестр осуществляется в срок, не позднее 30 рабочих дней с момента внесения в номенклатурную классификацию медизделий.