Выдачу разрешений на применение незарегистрированных МИ для IVD обложат пошлинами

Выдачу разрешений на применение незарегистрированных МИ для IVD обложат пошлинами

В случае утверждения нововведения вступят в силу не ранее 1 января 2022 года.

Ведомство предложило ввести в Налоговый кодекс РФ новую статью 333.32.4, регламентирующую пошлины за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с применением незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro медорганизацией при наличии разрешения на применение профильного медизделия.

В частности, госпошлина за выдачу разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за подтверждение выданного разрешения – 7 тысяч рублей, а переоформление разрешения обойдется в 2,5 тысячи рублей.

Наиболее дорогим пунктом станет проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного МИ для диагностики in vitro для выдачи предоставления разрешения – 66 тысяч рублей, проведение аналогичной экспертизы для подтверждения разрешения на его применение обойдется в 54,5 тысячи рублей.

Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие возможность изготовления, хранения и применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации выданного Росздравнадзором разрешения на применение такого изделия были приняты (http://vademec.ru/news/2021/04/22/gosdumaodobrila-paket-popravok-ob-oborote-medizdeliy-v-tretem-chte...) Госдумой и Советом Федерации и подписаны президентом РФ Владимиром Путиным 30 апреля 2021 года.

Источник

Федеральный портал проектов нормативных правовых актов