Информация о тест-системах от рабочей группы ФЛМ по лабораторной диагностике COVID-19

Информация о тест-системах от рабочей группы ФЛМ по лабораторной диагностике COVID-19

В перечень включены тест-системы/наборы реагентов, применяемые для этиологической диагностики COVID-19: выявление РНК SARS-CoV-2 методами амплификации нуклеиновых кислот (ПЦР и изотермальной петлевой амплификации), а также антигенов SARS-CoV-2 и антител к вирусу иммунохимическими методами (иммунохроматографии, иммуноферментного анализа, иммунохемилюминесцентного анализа, электрохемилюминесцентного анализа).

Приводимый перечень тест-систем включает не все зарегистрированные в установленном порядке и разрешенные к использованию как медицинские изделия на территории России тест-системы, а только те, инструкции к которым составители смогли найти в открытых источниках информации: характеристики тест-систем/наборов реагентов, представленные в таблицах, взяты из доступных инструкций производителя.

Полный перечень зарегистрированных тест-систем/наборов реагентов представлен в Государственном реестре медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch).

Составители информационных таблиц надеются, что перечень тест-систем/наборов реагентов, инструкции производителей к которым будут им доступны, будет постоянно расширяться, и таблицы - дополняться.

Скачать таблицу

Принятые в таблицах сокращения:

АГ SARS-CoV-2 – антигены SARS-CoV-2

АТ к SARS-CoV-2 – антитела к SARS-CoV-2

LAMP – метод изотермальной амплификации ДНК (англ. Loop Mediated Amplification)

ОТ-LAMP – метод изотермальной амплификации ДНК с обратной транскрипцией (англ. RV-LAMP, reverse transcription LAMP)

RDT - Rapid Diagnostic Test, иммунохроматографический тест, быстрый тест, экспресс-тест

ВКО – образцы для внутрилабораторного контроля качества

ИХ – иммунохроматография, быстрый, экспресс-тест

ИХЛА – иммунохемлюминесцентный анализ

ИФА – иммуноферментный анализ

ОТ-ПЦР-РВ – полимеразная цепная реакция в реальном времени с обратной транскрипцией

ПЦР – полимеразная цепная реакция

ПЦР-КТ – полимеразная цепная реакция с регистрацией результата по конечной точке

ПЦР-РВ – полимеразная цепная реакция в реальном времени

ЭХЛА – электрохемилюминесцентный иммуноанализ