До открытия осталось:
0 2
дней
1 5
часов
4 8
минут
4 7
секунд
 



РДС баннер мигалка от 2107.gif


    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры













 hem

Разработан порядок выдачи разрешения на применение незарегистрированного медизделия

20.07.2021

Разработан порядок выдачи разрешения на применение незарегистрированного медизделия

Проектом постановления утверждается порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro, а также требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro, и требования к таким медизделиям.

В пояснительной записке к документу указано, что предоставление, переоформление, подтверждение и отмена разрешения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Срок действия разрешения устанавливается на пять лет, с возможностью его продления каждые пять лет при условии подтверждения разрешения.

Порядком установлено, что решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения, а решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения — в срок, не превышающий 30 рабочих дней. Сведения о предоставленных разрешениях размещаются в реестре разрешений, ведение которого осуществляется Росздравнадзором. Порядком также определен перечень сведений, вносимых в реестр разрешений. Информация, связанная с осуществлением предоставления, переоформления, подтверждения и отменой разрешений размещается на сайте Росздравнадзора.

Для предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешение медицинская организация должна предоставить в Росздравнадзор заявление и установленный порядком перечень документов. При предоставлении разрешения указанный перечень документов включает, в том числе:

  • рекомендованные экспертным советом, созданным при медорганизации, и утвержденные руководителем медорганизации техническую и эксплуатационную документации изготовителя на незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro,
  • а также сведения, подтверждающие возможность применения незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя,
  • включающие сведения, подтверждающие соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя,
  • сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro, подтверждающие возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя,
  • а также для незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, являющихся реагентами, наборами для определения аналитов для диагностики ‎in vitro – сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro и (или) опубликованные в рецензируемых научных изданиях, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro,
  • а для незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, являющихся, анализаторами для диагностики in vitro – сведения, полученные изготовителем незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro, также подтверждающие их клиническую эффективность и безопасность.

В состав предоставляемых при предоставлении и подтверждении разрешения документов также входит отчет об оценке невозможности установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro и (или) обоснование нецелесообразности осуществления госрегистрации медизделия, основанное на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с учетом финансовых затрат на его проведение, составленные в соответствии с методикой оценки невозможности установления статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности метода диагностики с применением незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro и правилами подготовки обоснования нецелесообразности осуществления госрегистрации медизделия, утверждаемыми Минздравом России, что является одним из требований, предъявляемых к незарегистрированным медизделиям.

При этом порядком устанавливается, что требования к содержанию эксплуатационной и технической документации изготовителя на незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro, а также положение об экспертном совете утверждаются Минздравом.

Решение о предоставлении разрешения или его подтверждении принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, осуществляемой федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным разрешительному органу. Экспертиза качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro включает, в том числе, оценку соответствия организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в которой применяется такое медицинское изделие, и незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям к таким организациям и медицинским изделиям, утвержденным настоящим постановлением.

Кроме того, порядком устанавливается исчерпывающий перечень целей, в которых проводится экспертиза заявления о предоставлении или подтверждении разрешения и предоставляемых в соответствии с порядком документов. Порядок и сроки проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. При проведении экспертизы в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных медицинской организацией заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения и предоставляемых в соответствии с порядком документах предусмотрено направление медицинской организации запроса о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

Порядок содержит исчерпывающий перечень оснований для принятия разрешительным органом решения об отказе в предоставлении, переоформлении, подтверждении или отмене разрешения. В соответствии с порядком разрешительный орган также формирует досье на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, состав которого определен порядком.