Проект Критериев по включению в одно РУ нескольких модификаций медицинского изделия.

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии

от                                 20   г. №

1. Настоящие Критерии разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий (далее - Критерии).

2. Понятия, используемые в настоящих Критериях:

«вид медицинского изделия» – совокупность медицинских изделий, имеющих аналогичное или схожее назначение и (или) устройство;

«модификация медицинского изделия» – разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;

«регистрационное удостоверение» – документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия.

3. Критерии по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий:

3.1 в случае, если производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем);

3.2 в случае, если модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

3.3 в случае наличия и (или) количественного содержания одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (для медицинских изделий для диагностики in vitro);

3.4 в случае, если модификации медицинского изделия имеют различные геометрические размеры, образующие типоразмерный ряд;

3.5 в случае, если модификации медицинского изделия имеют отличный состав и принадлежности с целью расширения или специализации их применения в медицинских целях.