Минздрав предложил порядок формирования перечня медизделий для закупок по товарному знаку

Минздрав предложил порядок формирования перечня медизделий для закупок по товарному знаку

Также для попадания в перечень медизделия должны иметь заключение главного внештатного специалиста Минздрава РФ по заболеванию о невозможности замены данного медицинского изделия другим с учетом показателей эффективности и безопасности. Кроме того, необходимо будет предоставить документы об отсутствии решения Росздравнадзора о приостановлении применения или изъятия медизделия из обращения.

Формирование перечня и внесение в него изменений будет осуществляться по наименованиям медизделий с указанием (при наличии) модели, варианта исполнения, комплектации, номера регудостоверения ‎на изделие, наименований заболеваний ‎и соответствующих им кодов международной классификации болезней. 

Заявление о включении медизделия в перечень будут подавать медицинские организации, в которых оказывается помощь пациенту. Минздрав совместно с Росздравнадзором и Роспотребнадзором должен рассмотреть заявление и прилагаемые к нему документы в срок, не превышающий 15 дней.

В Совете Федерации еще в марте 2023 года предложили разрешить указывать товарные знаки медицинских изделий при госзакупках в случае, если они приобретаются под нужды конкретного пациента. Тематические поправки в 44-ФЗ внесены в Госдуму группой сенаторов, включая председателя верхней палаты Валентину Матвиенко. По словам авторов инициативы, разработанные поправки «облегчают и убыстряют закупочные процедуры» и «хорошо зарекомендовали себя в ковидный период».

Минздрав разработал порядок формирования перечня медизделий и продуктов лечебного питания, назначенных врачебной комиссией, при закупке которых допускается использование ‎в закупочной документации указания на товарный знак. Соответствующий проект размещен для общественного обсуждения на портале проектов нормативных правовых актов.

Медизделие для включения в перечень должно соответствовать следующим критериям:

• быть зарегистрировано в России;

• ‎иметь заключение главного внештатного специалиста Минздрава по заболеванию, которое лечится с применением медизделия, о невозможности его замены другим медизделием, применяемым ‎для лечения больных с тем же заболеванием;

• не должно быть в его отношении решения Росздравнадзора о приостановлении его применения ‎или об изъятии из обращения.

Согласно документу, вопрос о включении медизделий в перечень будет рассматривать межведомственная комиссия. В ее состав входят представители Минздрава, Минпромторга, ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора и Федерального казначейства.

Заявитель (медицинская организация, в которой оказывается помощь пациенту) должен будет направить в Минздрав заявление о включении медизделия или продукта лечебного питания в перечень. Его направляют в электронном виде и к нему прикладывается копия протокола заключения врачебной комиссии о неэффективности ‎или невозможности применения у пациента других медизделий.

‎Минздрав вместе с Росздравнадзором и Роспотребнадзором ‎рассматривает заявление в течение 15 дней со дня их получения. Если в указанный срок заявка не может быть рассмотрена, то период продлевается, но не более чем на 15 дней, а Минздрав уведомляет об этом заявителя в письменном или электронном виде.

В апреле были приняты изменения в Федеральный закон № 44 от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Они позволяют, в частности, закупать медизделия и лечебное питание по торговому наименованию для конкретных пациентов.

В конце июня с инициативой изменить процедуру закупок льготных лекарств выступил депутат Госдумы Айрат Фаррахов. Он направил письмо с таким предложением премьер-министру Михаилу Мишустину. По его словам, проводить процедуру закупок лекарства одного и того же торгового наименования можно сразу на всех нуждающихся.

Сейчас для приобретения препарата необходимо провести торги, а каждое лекарственное средство покупают только для одного пациента и на срок его лечения. Однако такая схема содержит изъян. Торги, например, могут не состояться, что приведет к социальной напряженности. По итогам торгов цена на лекарства может отличаться, а, кроме того, увеличивается нагрузка на контрактную службу, пояснил депутат в письме.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов