Новые индикаторы риска для контроля за техническим обслуживанием медицинских изделий

Новые индикаторы риска для контроля за техническим обслуживанием медицинских изделий

Приказ №368н от 17.07.2023 опубликован на портале правовой информации. Прежний приказ ведомства № 503н от 24.05.2021 утратил свою силу.

О том, что Минздрав намерен обновить индикаторы риска, стало известно в конце июня. Проект приказа был размещен на портале regulation.gov.ru

Среди индикаторов сохранен пункт, включающий двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении ‎с предыдущим годом, а также добавлено три новых индикатора риска.

1. Росздравнадзор сможет инициировать проверки лицензиатов по техническому обслуживанию медтехники, если в течение года получит заявление о выдаче или переоформлении лицензии, в котором будут указаны данные ремонтного и измерительного оборудования (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), ранее заявляемые за прошедший год другим соискателем (лицензиатом). Под исключение попадают случаи, когда техническое обслуживание планируется проводить для собственных нужд организации или ИП, а также для технического обслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

2. Аналогичные риски проверок возникнут при использовании двумя разными игроками рынка одних и тех же помещений, которые в течение одного года будут заявлены при подаче документов на лицензирование.

3. Наличие у лицензиата работника, осуществляющего техобслуживание медизделий, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, расположенным в другом субъекте России. При этом регион не должен иметь общих административных границ с субъектом, в котором осуществляет деятельность указанный лицензиат.

В мае 2021 года Минздрав утвердил следующий индикатор риска — двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, сведения о которой внесены в перечень организаций, имеющих право проводить такие испытания, за календарный год в сравнении ‎с предшествующим календарным годом. В утвержденном приказе этот индикатор остался.

В июне 2022 года Росздравнадзор разработал проект нового приказа, в котором было уже четыре индикатора. Ведомство последовательно расширяет число методов госконтроля за рынком медизделий — помимо плановых и внеплановых проверок, ведомство вводит в свой арсенал инспекции, профилактические визиты и предостережение игрокам рынка МИ.

UPD: В новость от 22 июня о проекте приказа Минздрава внесены изменения в связи с его утверждением.

Источник: Официальный интернет-портал правовой информации