Ассоциация «Федерация лабораторной медицины» совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора запустили пилотный проект ускоренной регистрации медицинских изделий через «одно окно»

Исходя из большого количества запросов об упрощении процедуры регистрации и ее условной унификации, как со стороны участников профессионального сообщества, так и со стороны государственных регуляторов, ввиду необходимости принятия прогрессивных шагов, Ассоциация «ФЛМ» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора запустили пилотный проект по ускорению процесса регистрации медицинских изделий Fast track через принцип «одного окна».

От подачи заявления и до получения регистрационного удостоверения процедура будет выполняться через «одно окно» и с заранее оговоренными временными рамками исполнения проекта, которые не превысят 6 месяцев.

При анализе рисков в существующем порядке регистрации медизделий и при согласовании формата поддержки, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора столкнулся с множеством вызовов и с необходимостью произвести апгрейд существующих процессов. Первый вызов — это сроки регистрации, второй — разрозненность действий и требований обеих сторон процесса регистрации, начиная от подготовки документации, сбора документов, проведения разработки и программы испытаний, до проведения самих испытаний и формирования итогового досье со всеми необходимыми материалами для проведения процедуры регистрации.

«ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора согласовал с Росздравнадзором формат ускоренной регистрации, который закреплен законодательно и позволяет выполнять подведомственным учреждениям Росздравнадзора предрегистрационные оценки и предрегистрационные экспертизы досье, которое будет подаваться в Росздравнадзор», - обратил внимание Игорь Владимирович Иванов, генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Услуга ускоренной регистрации Fast track через «единое окно» включает в себя заключение договора и ведение всех процедур через ВНИИИМТ, определение необходимых этапов, исходя из зрелости изделия и определение сроков. В рамках этого проекта за полгода медизделие проходит путь от идеи и первичных документов по продукту, до получения регистрационного удостоверения, включая все испытания (клинико-лабораторные, технологические, токсикологические и т. д.).

В процесс Fast track входит:

• обозначение зрелости изделия (сбор/анализ первичной документации);

• программа испытаний (при отсутствии программы - разработка и маршрутизация программы испытаний);

• испытания и формирование досье.

За каждым проектом со стороны ВНИИИМТ будет закреплен администратор, который будет сопровождать медиздение и компанию на каждом из трех этапов.

Стоимость процедуры Fast track регистрации медицинского изделия определяется согласно разработанному прейскуранту, который размещен на сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Стоимость испытаний рассчитывается исходя из программы медизделия.

Станислав Аронович Гольдберг, генеральный директор ООО «ГЕМ» подчеркнул важность совместного проекта ФЛМ и ВНИИИМТ, так как при регистрации медицинских изделий ООО «ГЕМ» неоднократно сталкивался с тем, что представления компании о программе испытаний и о том, как должно выглядеть досье не совпадало с представлениями экспертов.

«Мы сталкиваемся с ситуацией, когда проведены испытания, всё сдано, а эксперт видит ситуацию совсем по-другому и всё приходится начинать сначала. В модели Fast track возможно это избежать», - отметил С. А. Гольдберг.

«Федерация лабораторной медицины видит этот проект как эксклюзивную опцию для компаний. ФЛМ совместно с ВНИИИМТ создают идеальные условия для того, чтобы отработать модель Fast track. И для ВНИИИМТ, и для ФЛМ это важный процесс», - подытожил Аркадий Станиславович Гольдберг.

Участники пилотного проекта ФЛМ и ВНИИИМТ договорились о ежемесячных совещаниях по итогам прохождения каждого этапа проекта: представители компаний, которые отвечают за процесс регистрации, представители ВНИИИМТ и представителями ФЛМ в рабочем режиме будут отслеживать что происходит с каждым продуктом и в ручном режиме будут контролировать процесс. Благодаря такому взаимодействию будет отстроен процесс как со стороны кураторов ВНИИИМТ, так и компании будут понимать, как лучше выстраивать процесс.