Ассоциация "ФЛМ" участвует в разработке и пересмотре национальных стандартов

Уважаемые коллеги!

Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» в соответствии с Планом национальной стандартизации осуществляет разработку и пересмотр следующих национальных стандартов:

1.     Пересмотр ГОСТ Р ИСО 19001-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии. Идентичен (IDT) ISO 19001:2013;

2.     Разработка ГОСТ Р Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического вещества. Руководство для пользователей» Идентичен (IDT) ISO/TS 17518:2015;

3.     Пересмотр ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации.

4.     Пересмотр ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний.

5.     Пересмотр ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения - Требования к качеству и компетенции. Идентичен (IDT) ISO 22870:2016

6.     Разработка ГОСТ Р ИСО 3826 -1            Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры. Идентичен (IDT) ISO 3826-1:2013.

7.     Разработка ГОСТ Р ИСО 3826-2     Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях. Идентичен (IDT) ISO 3826-2:2008.

8.     Разработка ГОСТ Р ИСО 3826-3     Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами. Идентичен (IDT) ISO 3826-3:2008

9.     Разработка ГОСТ Р ИСО 3826-4      Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы пакетов для крови со встроенными элементами для метода афереза. Идентичен (IDT) ISO 3826-4:2015

10. Пересмотр ГОСТ Р ИСО 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний. Идентичен (IDT) ISO 6710:2017

11. Разработка ГОСТ Р                           Процедуры и изделия, предназначенные для сбора образцов капиллярной крови для дальнейшей диагностики. Основа CLSI GP42-A6.

12. Разработка ГОСТ Р ИСО 16782         Клиниколабораторные исследования. Критерии для приемлемых партий обезвоженного агара Mueller-Hinton и бульона для исследования антимикробной чувствительности. Идентичен (IDT) ISO/TS 16782:2016.

13. Разработка ГОСТ Р ИСО 17822-1        Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры выявления и идентификации нуклеиновых кислот патогенных микроорганизмов при проведении качественного анализа in vitro Часть 1: Общие требования, термины и определения. Идентичен (IDT) ISO/TS 17822-1:2014.

14. Разработка ГОСТ Р ИСО 20658    Лаборатории медицинские. Требования к отбору, транспортировке, получению и обработке образцов. Идентичен (IDT) ISO/TS 20658:2017.

15. Разработка ГОСТ Р ИСО 20166-1     Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические условия на процессы перед исследованием тканей с фиксированной формалином и с парафином (FFPE). Часть 1. Изолированная РНК. Идентичен (IDT) ISO 20166-1:2018.

16. Разработка ГОСТ Р ИСО 20166-2     Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические условия на процессы перед исследованиями тканей с фиксированной формалином и с парафином (FFPE). Часть 2. Изолированные белки. Идентичен (IDT) ISO 20166-2:2018.

17. Разработка ГОСТ Р ИСО 20184 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические условия на процессы предварительного исследования замороженной ткани. Часть 1. Изолированная РНК. Идентичен (IDT) ISO 20184-1:2018

18. Разработка ГОСТ Р ИСО 20184-2   Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические условия на процессы предварительного исследования замороженной ткани. Часть 2. Изолированные белки. Идентичен (IDT) ISO 20184-2:2018

Просим всех заинтересованных лиц принять участие в обсуждении первых редакций указанных национальных стандартов. Для вашего удобства, указанные вами документы, будут высланы на вашу почту в удобном для предоставления замечаний виде. Обращаем внимание, что срок подачи замечаний для большинства стандартов до 30 августа 2020г.

Ваш запрос на предоставление первых редакций национальных стандартов просим присылать на адрес   standard@fedlab.ru .

Директор  

Гольдберг А.С.

Скачать документы

Письмо членам ТК