Члены ФЛМ приняли участие в заседании «Состояние и перспективы развития в Российской Федерации средств клинической лабораторной диагностики»

2 апреля 2026 года состоялось заседание «Состояние и перспективы развития в Российской Федерации средств клинической лабораторной диагностики», в котором участвовали Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссия РСПП по индустрии здоровья, Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Отделение медицинских наук РАН. 

В подготовке и проведении заседания активное участие приняли члены Ассоциации «ФЛМ», выступившие с докладами и предложениями по развитию отрасли IVD: 

• Т.В. Вавилова, ГВС по клинической лабораторной диагностике Минздрава России 
• М.С. Вонский, член комитета ФЛМ по стандартизации, руководитель научно-исследовательского отдела государственных эталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений ВНИИМ им. Д. И. Менделеева 
• К.Е. Саенко, член комитета ФЛМ по обращению биологических образцов, заместитель директора МНПЦЛИ ДЗМ по общим вопросам 
• С.А. Гольдберг, член Президиума ФЛМ, генеральный директор ООО «ГЕМ» 
• А.В. Варивода, сопредседатель комитета ФЛМ по инновациям, председатель совета директоров ГК «Диакон» 
• В.В. Колин, член комитета ФЛМ по обращению МИ ИВД, генеральный директор ОАО «ДНК-технологии» 
• О.А. Тарасенко, заместитель директора Ассоциации «Федерация лабораторной медицины», сопредседатель комитетов ФЛМ по обращению МИ ИВД и стандартизации 
• А.В. Виленский, сопредседатель комитета ФЛМ по обращению МИ ИВД, генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС» 
• А.С. Гольдберг, советник Президиума ФЛМ, советник директора ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н. А. Семашко» 
• А.Н. Шибанов, член комитета ФЛМ по стандартизации, член Правления АПСКЛД

Подавляющее большинство предложений Ассоциации ФЛМ, направленных на создание в Российской Федерации технически устойчивой, конкурентоспособной и ориентированной на внутренний рынок индустрии медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии со стратегией развития здравоохранения РФ на период до 2030 года было одобрено участниками совместного заседания и вошло в резолюцию:

1. Необходимость разработки Государственной программы развития производства современных медицинских изделий для диагностики in vitro на период до 2035 года и обеспечения ими лабораторной службы здравоохранения. Для данной задачи рекомендуется создание межведомственной рабочей группы (Минэкономразвития России, Минпромторг России и Минздрав России) с привлечением в ее работу специалистов, в том числе Ассоциации «ФЛМ».
 
2. Профессиональным сообществам разработать предложения о целесообразности использования инструмента государственно-частного партнерства для реализации проектов в области создания производства медицинских изделий для диагностики in vitro и обеспечения ими лабораторной службы здравоохранения для последующего представления в Правительство Российской Федерации.

3. Выделение в структуре Минпромторга России единого специализированного подразделения, ответственного за вопросы обращения медизделий, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, и обеспечивающего межведомственную координацию в данной сфере.

4. С целью оптимизации процесса закупки отечественных медицинских изделий рекомендовать Минпромторгу России совместно с ТПП РФ и профессиональными сообществами провести аудит документов и практик их применения, и по его результатам внести в нормативные документы, представляемые для подтверждения статуса российского производителя, изменения, касающиеся:

• устранения разночтений между установленными требованиями и практикой экспертизы; 
• сокращения сроков определения страны происхождения; 
• увеличения переходного периода  подтверждения российского происхождения продукции по балльной системе до 1 года;
• возможности указания в наименовании заявки на получение реестровой записи полного состава и принадлежности для каждой модели заявленного к экспертизе медицинского изделия, за которые начисляются баллы, а также ускорения процедуры утверждения методических рекомендаций по подготовке документов для подтверждения соответствия продукции критериям постановления Правительства Российской Федерации от 7 июля 2015 г. №719.

5. В целях обеспечения мер государственной поддержки, стимулирования локализации производства и снижения импортозависимости рекомендовать Минпромторгу рассмотреть вопрос о включении номенклатуры оборудования для лабораторной медицины в перечень критически важной промышленной продукции (критически важного промышленного оборудования) 

6. Минпромторгу рассмотреть предложения профессионального сообщества и подготовить проект изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 2015 г. №719, предусматривающий:

• установление срока действия реестровой записи в течение не менее 180 дней после внесения изменений в регистрационное досье;
• уведомительный порядок включения в реестр российской промышленной продукции медицинских изделий российских производителей, уже имеющих действующую реестровую запись, без повторного полного аудита, в пределах одного класса риска или однородной группы продукции;
• стандартизацию и унификацию пакета документов, представляемых для подтверждения статуса российского производителя медицинских изделий для диагностики in vitro, с одновременным ограничением (минимизацией) состава запрашиваемых документов.

7. С целью обеспечения закупок совместимых медицинских изделий рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России и Минэкономики России внести в Правительство Российской Федерации проект изменений в постановление Правительства РФ от 19.04.2021 №620, уточняющих порядок формирования лота, состоящего из двух и более кодов вида медицинских изделий для диагностики in vitro, обеспечивающих работу одной аналитической системы.

8. Рекомендовать Минпромторгу России совместно с Минздравом России и профессиональными сообществами подготовить и внести в Правительство РФ предложение адаптированного для производства медицинских изделий для диагностики in vitro варианта специального инвестиционного контракта (СПИК 1.1). Механизм СПИК должен стимулировать отечественные предприятия в решении задач разработки и организации серийного производства медицинских изделий для диагностики in vitro, необходимых для обеспечения технологического суверенитета лабораторной службы страны.

9. Привести в соответствие классификаторы и коды (ОКПД2, НКМИ, НМУ, ФСЛИ, ТН ВЭД) медицинских изделий для диагностики in vitro, обеспечив единый подход для регулирования их обращения, при проведении закупок и организации внешнеэкономической деятельности.

10. Выделить обращение медицинских изделий для диагностики in vitro в самостоятельное регулирование.

11. Для повышения эффективности регулирования вопросов обращения МИ ИВД рекомендовать выделить в структуре Минздрава России единое специализированное подразделение, ответственное за вопросы обращения, включая применение медицинских изделий для диагностики in vitro и обеспечивающее межведомственную координацию в данной сфере.

12. Рекомендовать Минздраву России во исполнение статьи 22 102-ФЗ рассмотреть вопрос о создании метрологической службы Минздрава, в том числе в части усиления деятельности  Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов и обеспечения метрологической прослеживаемости в сфере здравоохранения Российской Федерации, а также инициировать создание межведомственного комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине как национального аналога международного объединенного комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине для координации работ по созданию стандартных образцов для метрологического обеспечения измерений в диагностике in vitro.

13. Инициировать рассмотрение вопроса о расширении перечня единиц величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации, приведенных в постановлении Российской Федерации от 31.10.2009 №879 «Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации», в том числе в части международных единиц (МЕ) для выражения биологической активности как внесистемных единиц, не имеющих связи с СИ.

14. Разработать и нормативно закрепить статус изделий для диагностики in vitro, предназначенных исключительно для научных исследований, допускающий их обращение с маркировкой «только для научных исследований», в рамках разработки новых медицинских изделий.

15. Разрешить применение зарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro для определения новых аналитов до включения исследований с применением инновационных изделий в номенклатуру медицинских услуг (Приказ Минздрава России № 804н) при наличии их в ФСЛИ. Или ввести порядок включения новых методов исследований с применением зарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro в приказ Минздрава России, утверждающий номенклатуру медицинских услуг, аналогично процессу внесения новых кодов вида медицинских изделий в приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, по факту наличия записи о регистрации МИ с присвоением кода номенклатуры медицинских услуг.

16. Рекомендовать Минздраву России совместно с Роспотребнадзором и Ассоциацией «ФЛМ» разработать предложения по обеспечению законодательно урегулированного обращения образцов биологического материала пациентов, в том числе для целей образования, контроля качества, научных исследований, при разработке и организации производства медицинских изделий для диагностики in vitro, в том числе стандартных образцов состава и свойств.

17. Просить Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации в рамках работы по декриминализации законодательства рассмотреть вопрос о пересмотре статьи 238.1 УК РФ, в том числе в части замены уголовной ответственности на административную за обращение недоброкачественной продукции в случаях, когда такое деяние не повлекло причинения вреда жизни и здоровью граждан.

18. Просить Минздрав России, Минпромторг России, Минфин России, Роспотребнадзор, Минэкономразвития России, Минтруд России и ФМБА России привлекать экспертов Ассоциации «ФЛМ» к разработке нормативных правовых актов, затрагивающих вопросы обращения медицинских изделий для диагностики in vitro.

19. Профессиональным сообществам разработать предложения по регулированию вопроса, связанного с заключением реагентных контрактов. Предоставить проект изменений в нормативно правовые акты на согласование в профильные ФОИВ.