Новости законодательства РФ

Постановление Правительства РФ от 15.04.2020 N 507
"О временном порядке распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции"

До 1 января 2021 г. действует временный порядок распределения в РФ тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции

Приводится порядок действий Роспотребнадзора, ФТС России, Росздравнадзора, организаций, осуществляющих диагностические исследования, центров гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ.

Распределение тест-систем, производимых на территории РФ и ввозимых на территорию РФ, осуществляется на основе плана-графика по организациям, осуществляющим диагностические исследования, исходя из следующих критериев:

уровень заболеваемости новой коронавирусной инфекцией в субъекте РФ;

уровень текущей потребности организаций, осуществляющих диагностические исследования, в лабораторных исследованиях в субъекте РФ с учетом обращений граждан;

количество и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию в субъекте РФ.

Организации, осуществляющие диагностические исследования, ежедневно в оперативном режиме информируют территориальные органы Роспотребнадзора о выявленных положительных результатах исследований на новую коронавирусную инфекцию для организации санитарно-противоэпидемических мероприятий.

Организации, осуществляющие диагностические исследования, и территориальные органы Роспотребнадзора при выявлении нежелательных реакций при применении тест-систем (в том числе ложноположительных или ложноотрицательных) сообщают о каждом таком случае в Росздравнадзор в соответствии с требованиями законодательства в сфере охраны здоровья.

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2021 года.

<Письмо> Роспотребнадзора от 22.03.2020 N 02/4707-2020-27
"О направлении изменений по организации лабораторной диагностики COVID-2019"

Скорректирован порядок организации обследования на наличие признаков новой коронавирусной инфекции

Установлено, что подлежащими контингентами для обследования на COVID-2019 являются:

- лица, прибывшие из-за рубежа, находящиеся в режиме домашней изоляции, без признаков инфекционных заболеваний - на 10-й день с момента прибытия в РФ;

- лица, прибывшие из-за рубежа, при появлении признаков инфекционного заболевания - немедленно в любой день наблюдения, далее - при отрицательных результатах лабораторного исследования на COVID-2019 - однократно на 10-й день с момента прибытия в страну или не ранее чем через 1 день после первого обследования,

- лица, являющиеся контактными с больным COVID-2019, - сразу после выявления и на 10-й день после последнего контакта с больным,

- лица, поступившие в обсерватор, - на 10-й день с момента прибытия в страну или с даты последнего контакта с больным COVID-2019.

При лабораторном подтверждении COVID-2019 (первичное исследование) материал от больного также отбирается на 10-й и 12-й день изоляции. Выписка проводится после клинического выздоровления и получения двукратного отрицательного результата лабораторного исследования.

Приказ Минздрава России от 14.04.2020 N 327н
"Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста"
Зарегистрировано в Минюсте России 15.04.2020 N 58101.

До 1 января 2021 г. установлен мораторий на получение сертификатов специалиста в сфере медицинской или фармацевтической деятельности, а также свидетельств об аккредитации такого специалиста

Одновременно продлен срок действия сертификатов специалиста на 12 месяцев при истечении срока их действия в период действия Постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 440 "О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году".

Также установлены случаи и условия, при которых физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста.

Настоящий приказ действует до 1 января 2021 года.

<Письмо> Минздрава России от 29.03.2020 N 16-0/10/2-38
<О привлечении к оказанию медицинской помощи в условиях предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции обучающихся, получающих высшее и среднее профессиональное медицинское и фармацевтическое образование>

Разъяснен порядок привлечения студентов-медиков к оказанию медицинской помощи в условиях распространению новой коронавирусной инфекции COVID-19

Обучающиеся допускаются к участию в оказании медицинской помощи гражданам при условии:

успешного прохождения необходимой теоретической подготовки;

наличия практических навыков участия в оказании медицинской помощи гражданам, в том числе приобретенных на моделях (симуляторах) профессиональной деятельности;

прохождения предварительных и периодических медицинских осмотров.

Медицинские организации, в которых обучающиеся участвуют в оказании медицинской помощи, обязаны обеспечивать их безопасные условия труда, включая необходимые средства защиты.

Практическая подготовка может включать в себя выполнение обучающимися следующей деятельности: консультационная поддержка населения, обработка статистической информации, проведение профилактических и разъяснительных мероприятий среди населения, взаимодействие с социальными службами по вопросам обслуживания лиц, нуждающихся в социальной помощи, доставка лицам, находящимся в самоизоляции, продуктов питания, лекарственных препаратов, средств первой необходимости.

В период прохождения практической подготовки обучающиеся могут быть зачислены на вакантные должности в медицинской организации с заключением срочного трудового договора.

Кроме того, к осуществлению медицинской деятельности на должностях среднего медицинского персонала могут быть допущены обучающиеся по программам высшего медицинского образования, освоившие соответствующую образовательную программу высшего образования в объеме трех курсов и более (в зависимости от образовательной программы и должности среднего медицинского персонала).

Обучающиеся по программам ординатуры на период обучения могут быть назначены на должности врачей-стажеров, в этот период времени указанные лица могут исполнять должностные обязанности, предусмотренные квалификационной характеристикой врача-специалиста, только под руководством врача-специалиста, имеющего сертификат специалиста (аккредитацию специалиста) по соответствующей специальности, отвечая наравне с ним за свои действия.

Приказ Роспотребнадзора от 15.04.2020 N 239
"Об утверждении формы сведений об используемых организациями, осуществляющими работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV групп патогенности, тест-системах для диагностики новой коронавирусной инфекции, о полученных результатах исследований с использованием указанных тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на коронавирусную инфекцию, а также об остатках неиспользованных тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции"
Зарегистрировано в Минюсте России 16.04.2020 N 58113.

Утверждена форма сведений об используемых тест-системах для диагностики новой коронавирусной инфекции

Форма установлена в соответствии с пунктом 11 Временного порядка распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.04.2020 N 507.

Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2021 года.

<Информация> Росстандарта
"Требования к лицевым маскам: обзор стандартов"

"Маска, я тебя знаю" - Росстандарт разъяснил, как лицевые маски отличаются друг от друга

Лицевые маски можно отнести к трем основным группам:

- медицинские изделия;

- средства индивидуальной защиты;

- прочие лицевые маски.

Для производства медицинских масок производителем могут быть использованы положения ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний", в том числе для масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от медицинского персонала пациентам, например, во время проведения операций.

ГОСТ Р 58396-2019 определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок. Такие маски предназначены для ограничения передачи инфекционных агентов от медперсонала пациентам во время операций, а также эффективны для сокращения выхода инфекционных агентов при кашле или чихании носителя инфекции.

Помимо медицинских масок, существуют средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, которые являются объектом технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты". Требования к подобным средствам установлены в ГОСТах к перечням к техрегламенту: ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136: 1998) "Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия" и ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) "Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей".

Прочие лицевые маски относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено. Предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к изготовителям из реестра ТУ для получения уже утвержденных требований. Формирование реестра ТУ осуществляется на основе информации, предоставленной предприятиями-изготовителями.

Также сообщается, что по поручению Минпромторга России и Росстандарта разработаны и зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 "Маска лицевая гигиеническая". Данные технические условия для маски лицевой гигиенической зарегистрированы 13 апреля 2020 года и могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями.