пнг без перейти.png               
   
 

23-24 июня 2022 г.gif
2022 RKLM-8 4 liner MAX data .png
234х200-IVD.gif
Дизайн без названия (28).png

    

  

Официально


    
    

Календарь мероприятий

< ноябрь 2016 >
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
             
             
             
             
             
             
    
    

Деятельность Ассоциации

Получите грант

раздел главного внештатного специалиста

клинические рекомендации

    
    

Партнеры


баннер 230х150-02.jpg



Баннер_РУ_BCID для ФЛМ.gif






 hem

Обратите внимание на эти документы!

18.11.2020

Постановление Правительства РФ от 13.11.2020 N 1826
"О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия"

До 1 января 2022 года продлен особый порядок государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий для лечения пациентов с коронавирусом

Соответствующие поправки внесены в Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430.

Регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению N 1 к Постановлению N 430, выданные в порядке, установленном указанным постановлением, до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2022 г. и подлежат замене до 1 января 2021 г.

Замена регистрационного удостоверения, выданного до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, с приложением оригинала регистрационного удостоверения.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13.11.2020 N 34
"О внесении изменения в Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16.10.2020 N 31 "О дополнительных мерах по снижению рисков распространения COVID-19 в период сезонного подъема заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями и гриппом"
(Зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2020 N 60908)

Рекомендовано обеспечить больший уровень охвата населения лабораторными исследованиями для выявления возбудителя COVID-19

Поправками предусмотрено обеспечение уровня охвата лабораторными исследованиями для выявления возбудителя COVID-19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) - не менее 200 исследований (вместо 150) на 100 тысяч населения (среднесуточно за 7 календарных дней).

Постановление вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13.11.2020 N 35 "О внесении изменений в Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"
(Зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2020 N 60909)

Уточнен порядок лабораторного исследования на COVID-19 и выписки пациентов

Предусмотрено, в частности, что срок выполнения лабораторного исследования на COVID-19 не должен превышать 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата лицом, в отношении которого проведено соответствующее исследование.

Выписка пациентов к занятию трудовой деятельностью (обучению), допуск в организованные коллективы после проведенного лечения (как в стационарных, так и в амбулаторных условиях) и выздоровления осуществляются при получении одного отрицательного результата лабораторного исследования методом полимеразной цепной реакции на наличие возбудителя COVID-19. В случае получения положительного результата лабораторного исследования при подготовке к выписке пациента следующее лабораторное исследование проводится не ранее чем через 3 календарных дня.

Выписка пациента из стационара для продолжения лечения в амбулаторных условиях может осуществляться до получения отрицательного результата лабораторного исследования биологического материала методом полимеразной цепной реакции на наличие возбудителя COVID-19, за исключением выписки пациентов, проживающих в коммунальной квартире, учреждениях социального обслуживания с круглосуточным пребыванием, общежитиях и средствах размещения, предоставляющих гостиничные услуги.

Действие Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 22.05.2020 N 15 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" продлено до 1 января 2022 г.

Настоящее постановление вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.

<Письмо> Минздрава России, Росздравнадзора от 12.11.2020 N 30-4/И/2-17324

В условиях эпидемии каждый случай острого респираторного заболевания должен расцениваться как подозрительный на COVID-19

Минздрав России обращает внимание, что этиотропную и патогенетическую терапию в амбулаторных условиях следует начинать в первый день обращения за медицинской помощью больным с подтвержденным случаем COVID-19, а также всем пациентам с подозрительным и вероятным (клинически подтвержденным) случаем COVID-19 с характерными симптомами (t тела > 37,5 C, сочетание 2-х или более симптомов: кашель сухой или со скудной мокротой, одышка, ощущение заложенности в грудной клетке, SpO2 < 95%, боль в горле, заложенность носа или умеренная ринорея, нарушение или потеря обоняния, потеря вкуса, конъюнктивит, слабость, мышечные боли, головная боль, рвота, диарея, кожная сыпь), характерной КТ картиной легких, лицам из близкого контакта с больным COVID-19, не дожидаясь результатов лабораторных исследований, подтверждающих диагноз COVID-19, и внесения в Федеральный регистр лиц, больных COVID-19.

В амбулаторных условиях лечение проводится при легкой и среднетяжелой форме заболевания (как с проявлениями вирусной пневмонией, так и без проявлений). В случае наличия факторов риска (старше 65 лет и/или с сопутствующими заболеваниями и состояниями: артериальной гипертензией; сахарным диабетом; хронической сердечной недостаточностью; ХОБЛ; онкологическими заболеваниями; гиперкоагуляцией; острым коронарным синдромом; болезнью двигательного нейрона; циррозом печени; длительным приемом системных ГКС; биологической терапией по поводу системных заболеваний и воспалительных заболеваний кишечника; ревматоидным артритом; пациенты, получающие гемодиализ или перитонеальный диализ; с иммунодефицитными состояниями, в том числе с ВИЧ-инфекцией без антиретровирусной терапии; получающие химиотерапию) лечение назначается даже при наличии минимальных симптомов заболевания.

Лекарственное обеспечение пациентам, получающим лечение в амбулаторных условиях, целесообразно организовать с учетом необходимости исключить направление пациента в аптечные и медицинские организации для получения назначенных лекарственных средств.

Лекарственные препараты доставляются пациентам на дом выездными бригадами, осуществляющими лечение и мониторинг пациентов с COVID-19 и внебольничными пневмониями, бригадами неотложной медицинской помощи, возможна доставка волонтерами при соблюдении всех мер инфекционной безопасности.

У больного в обязательном порядке берется добровольное информированное согласие на лечение в амбулаторных условиях, в котором должны быть указаны выданные лекарственные средства и их количество.

<Информация> Роспотребнадзора от 16.11.2020 "О внесении изменений в санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)" и расширении охвата тестированием"

Роспотребнадзор информирует об ограничении срока проведения теста на COVID-19 и расширении охвата лабораторными исследованиями населения

Срок выполнения лабораторного исследования на COVID-19 не должен превышать 48-ми часов, а уровень охвата тестами ПЦР населения расширен со 150 до 200 тестов на 100 тысяч жителей (среднесуточно за семь календарных дней). Соответствующие постановления Главного государственного санитарного врача РФ изданы 13 ноября.

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707
"Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
(Зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2020 N 60907)

Утверждены новые критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации

Критерии аккредитации устанавливают совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации, в отношении:

- юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия в качестве:

  • органов по сертификации (продукции, услуг, систем менеджмента, персонала);
  • испытательных лабораторий (центров); 
  • органов инспекции; 
  • органов по валидации и верификации парниковых газов; 
  • провайдеров программ проверки квалификации;

- юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений:

  • аттестацию методик (методов) измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений; 
  • испытания стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа; 
  • поверку средств измерений; 
  • обязательную метрологическую экспертизу стандартов, продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов, проводимую в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации; 
  • калибровку средств измерений.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года, за исключением отдельных положений, вступающих в силу в иные сроки, и действует до 1 января 2027 года.


"МР 3.1.0218-20. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Рекомендации по обеспечению противоэпидемического режима при организации оказания медицинской помощи больным COVID-19 (лицам с подозрением на заболевание) в амбулаторных условиях и транспортировании пациентов в медицинские организации. Методические рекомендации"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 09.11.2020)

Рекомендован порядок транспортирования пациентов с COVID-19 и острыми респираторными инфекциями в медицинские организации

При организации оказания медицинской помощи пациентам с симптомами острых респираторных инфекций (далее - ОРИ) в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях (специально выделенном блоке помещений с отдельным входом либо в отдельном структурном подразделении медицинской организации), медицинская организация организует транспортирование пациентов специально выделенным транспортом в медицинскую организацию. Далее медицинская организация с учетом результатов приема врача направляет лиц, нуждающихся в госпитализации, санитарным транспортом в стационар, а пациентов, оставленных для амбулаторного лечения на дому, - специально выделенным транспортом домой.

Предусмотрены противоэпидемические мероприятия при транспортировании больных с симптомами ОРИ в медицинскую организацию, а также противоэпидемические мероприятия в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь пациентам с ОРИ в амбулаторных условиях.

В частности, транспортирование пациентов в медицинскую организацию осуществляется специально выделенным или санитарным транспортом. Совместное транспортирование пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 и других пациентов не допускается. Транспортирование осуществляется в медицинских масках и перчатках.

Приказ Минэкономразвития России от 24.10.2020 N 704
"Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации"
(Зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2020 N 60919)

Утверждено новое Положение о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц.

В частности, аккредитованные лица представляют в Росаккредитацию следующие сведения:

  • о работниках аккредитованного лица, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, подтверждающие соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, об изменении сведений о работниках, включая состав работников и (или) компетентность работников аккредитованного лица, принимающих участие в работах и (или) услугах в соответствии с областью аккредитации, включая электронные документы или электронные образы (скан-копии) документов об образовании, повышении квалификации;
  • об используемых помещениях, о праве собственности или иных законных основаниях, предусматривающих право владения и пользования помещениями, о документах, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, об изменении права собственности, владения и пользования помещений, включая электронные документы или электронные образы (скан-копии) указанных документов;
  • о наличии и использовании испытательного оборудования, вспомогательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, необходимых для выполнения работ в соответствии с областью аккредитации, с указанием сведений об аттестации, поверке и/или калибровке применяемого оборудования, об изменении прав собственности, владения и пользования, о документах, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, испытательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, включая электронные документы или электронные образы (скан-копии) указанных документов.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 г., за исключением положений, для которых установлены иные сроки их вступления в силу, и действует до 1 января 2027 года.

<Письмо> Минздрава России от 02.11.2020 N 16-2/И/2-16645
"Об особенностях реализации образовательных программ среднего и высшего медицинского образования в условиях борьбы с распространением новой коронавирусной инфекции COVID-19"

С 1 ноября 2020 г. совершеннолетние обучающиеся медицинских образовательных организаций могут направляться в клиники для оказания помощи в борьбе с распространением COVID-19

Предусмотрено, в частности, что при наличии заявок соответствующих органов и организаций направляться для прохождения практической подготовки могут следующие категории обучающихся:

  • осваивающие образовательные программы среднего медицинского образования, освоившие программы специалитета по специальностям "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология" в объеме менее трех курсов, программы бакалавриата по направлению подготовки "Сестринское дело" в объеме менее двух курсов, 
  • для работы в колл-центрах, регистратурах медицинских организаций, осуществления приема вызовов, дистанционного контроля состояния пациентов, в том числе с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции COVID-19, информирования о результатах лабораторных и диагностических исследований;
  • освоившие программы специалитета по специальностям "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология" в объеме трех курсов и более, программы бакалавриата по направлению подготовки "Сестринское дело" в объеме двух курсов и более, осваивающие программы ординатуры, 
  • для участия в оказании медицинской помощи в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную и специализированную медицинскую помощь, за исключением медицинских организаций и их структурных подразделений, оказывающих медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19.

Направление на практическую подготовку не осуществляется в отношении обучающихся, проходящих в настоящее время практическую подготовку или осуществляющих трудовую деятельность по оказанию медицинской помощи в медицинских организациях. Лица, не состоящие в трудовых отношениях с медицинской организацией, в которой создано структурное подразделение медицинской организации для лечения COVID-19, а также добровольцы (волонтеры) не могут привлекаться к оказанию медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19.

<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2020 N 01-67950/20
"О разработке типового образца СОП"

Разработан типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики COVID-19

Медицинская организация может ее доработать с учетом особенностей обращения иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 конкретно в отдельно взятой медицинской организации (обособленном структурном подразделении медицинской организации).

Руководителям медицинских организаций необходимо внедрить систему менеджмента качества при обращении лекарственных препаратов и принять меры к обеспечению медицинских организаций, осуществляющих деятельность по хранению и перевозке (транспортированию) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, указанной стандартной операционной процедурой (СОП).

<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2020 N 01-68292/20
"О разработке типового образца СОП"

Для аптечных складов разработана стандартная операционная процедура по хранению и перевозке иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики COVID-19

Организация оптовой торговли лекарственными средствами может ее доработать с учетом особенностей обращения иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 на конкретном аптечном складе.

Организациям оптовой торговли лекарственными средствами необходимо внедрить систему менеджмента качества при обращении лекарственных препаратов и принять меры к обеспечению фармацевтических складов, осуществляющих деятельность по хранению и перевозке (транспортированию) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, указанной стандартной операционной процедурой (СОП).

<Информация> Росздравнадзора
"Внесены изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

С 24 ноября 2020 года вступают в силу поправки, которыми продлен особый порядок государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий для лечения пациентов с коронавирусом

Постановлением Правительства РФ от 13.11.2020 N 1826 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия":

до 1 января 2022 г. продлен срок действия Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия";

установлен порядок замены регистрационных удостоверений на серию (партию) медицинского изделия, выданных до вступления в силу данного постановления.

Форма заявления о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия представлена в разделе "Медицинские изделия" - "Регистрация медицинских изделий" - "Формы документов".

Поделитесь этой новостью с коллегами и друзьями

Возврат к списку