Опыт импортозамещения – чему мы должны учиться и что предусмотреть

В клинико – диагностической лаборатории ГБУЗ ТО «ОКБ №1» г. Тюмень провели апробацию отечественного прибора и реагентов к нему («В»). За эталонный выбраны реагенты международного производителя («А»), давно присутствующего на рынке, результаты тестов которого успешно сопоставлены с клиническими данными и прописаны в российских и международных рекомендациях.

Для проведения исследования был использован биологический материал 50 пациентов. Изучены технические характеристики прибора.

Выявлено:

1. Прибор для выполнения исследований с реагентами «В». Загрузка и выгрузка проб проводится в ручном режиме. Одномоментная загрузка на предлагаемом анализаторе – 100 проб.  Дозагрузка в предлагаемый прибор не возможна, так как идет ручная установка штатива. Отсутствует возможность заказа и выполнения исследования в «СТАТ» режиме. Отсутствие нумерации штативов для образцов существенно осложняет и увеличивает время на поиск конкретного образца в случае необходимости проведения повторного или дополнительного исследования. Заявленная характеристика работы прибора – 300- 400 тестов в час не соответствует практической работе прибора. При работе на анализаторе скорость выполнения тестов составила 92 – 97 тестов в час. Все тесты подлежат калибровке, что увеличивает расход реагентов, расходных материалов и скорость выдачи анализов. Калибровка проводится поочередно, только по одному тесту. В случае калибровки нескольких тестов, процесс увеличивается до нескольких часов.  При апробации - время калибровки прибора  составило 3 часа - с 8.00 до 11.00 часов дня.  При проведении контроля качества, в случае сбоя хотя бы одного теста, все результаты контроля качества сбрасываются, и кривая контроля качества для других тестов не строится, что влечет за собой перекалибровку прибора.

2. Нет информации о технической и клинической валидации использования отечественного прибора, подтвержденных данными проведенных исследований.

3.      В результате проводимой сравнительной характеристики реагентов А и В на соответствующем оборудовании  были отмечены несопоставимые результаты по таким тестам

В отделе гемостаза КДЛ ГБУЗ ТО «ОКБ №1» выполняется большой объём исследований для пациентов амбулаторного звена и стационара, проводится контроль и подбор дозы антикоагулянтной терапии, осуществляется помощь в диагностике и контроле пациентов с повышенной кровоточивостью (например, с гемофилией), выполняется лабораторная диагностика АФС, ДВС- синдрома. Высокие стандарты качества, самые современные технологии выполнения лабораторных анализов, использование высококачественных реагентов и расходных материалов являются главными составляющими получения точного результата.

Вывод На основании вышеизложенного считаем, что предлагаемый анализатор не является высокопроизводительным, высокопоточным, реагенты не соответствуют заявленному качеству и стоимости. Рассчитанная и указанная в запросе финансовая выгода может быть частично или полностью сокращена при необходимости многократных повторений полученных результатов, сбоя калибровок, а при получении некорректных результатов анализов повлечет дополнительные расходы на приобретение реагентов, расходных материалов, увеличения койко – дней для пациентов, находящихся на стационарном лечение.

Данный пример является очень наглядными. Именно это  позволило рассмотреть его в качестве образца. Наша медицинская организация отказалась от перехода на данное оборудование. Нет желания обвинить отечественных производителей в поставке плохого оборудования. В качестве совета рекомендуем коллегам в лабораториях проводить апробацию оборудования и сопоставление результатов с данными привычными для клиницистов.

Сорокина Н.А., Заведующая КДЛ ГБУЗ ТО «ОКБ 1», г. Тюмень.