Открыто обсуждение проекта национального стандарта ГОСТ Р «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования и методы испытаний систем непрерывного мониторинга интерстициальной глюкозы»

Технологии непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) стремительно развиваются и становятся неотъемлемой частью управления сахарным диабетом. Их точность и надёжность постоянно совершенствуются, что открывает новые возможности для пациентов.

С какими вызовами мы сталкиваемся? Сейчас верификация характеристик НМГ-сенсоров возможна только через клинические исследования с участием человека. При этом проводится сопоставление концентрации глюкозы, измеренной в интерстициальной жидкости, с концентрацией глюкозы в крови.

При проведении таких исследований мы часто сталкиваемся со следующими препятствиями:

• финансовые ограничения
• организационные сложности
• этические барьеры

Новый стандарт, разрабатываемый совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора,  установит единые требования к   методам определения характеристик НМГ-сенсоров, используемых в медицинских целях.

Ключевые аспекты:

• точность измерения 
• время отклика in vitro
• линейный диапазон 
• влияние температуры и pH среды
• воздействие потенциальных интерферентов
• повторяемость и воспроизводимость изменений 

Ознакомиться с проектом стандарта

Как принять участие в обсуждении? Мы приглашаем всех заинтересованных специалистов поделиться своим мнением и опытом. Для этого необходимо в срок до 9 сентября 2025 года заполнить специальный шаблон и направить его e-mail комитета: tk380@mail.ru 

Коллеги из ТК 380 работают над тем, чтобы создать стандарт, который станет надёжным ориентиром для всей отрасли. Ваш профессиональный опыт и экспертное мнение помогут сделать этот документ максимально полезным и практичным.

Ждём ваших предложений и замечаний!