FDA смягчило регуляцию систем поддержки принятия врачебных решений

FDA смягчило регуляцию систем поддержки принятия врачебных решений

FDA США больше не считает медицинскими изделиями системы поддержки принятия врачебных решений, прогнозирующих (в т.ч. с помощью ИИ) риск развития новых хронических заболеваний на основе результатов лабораторных анализов и биометрических показателей пользователя.

 Данная мера не распространяется на предиктивные модели, которые применяются в реанимации, а также на модели, использующие данные секвенирования ДНК.

Также из-под регулирования FDA выведены гаджеты, измеряющие давление, пульс, вариабельность сердечного ритма и другие показатели, если эти приборы не имеют инвазивных сенсоров и не используются при принятии медицинских решений.

Источник: https://t.me/vademecum_live/20984