Новости комитета

Минздрав РФ обновит правила регистрации медицинских изделий, включив одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства, при условии проведения технических и токсикологических испытаний в профильном учреждении Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом РФ национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ). В случае утверждения новые правила регистрации медизделий вступят в силу с 1 сентября 2022 года. Подробнее>>>

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление Правительства РФ о проведении эксперимента по маркировке медицинских изделий. Предполагается, что в пилотный проект войдут компьютерные томографы, слуховые аппараты, коронарные стенты, обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь и абсорбирующее белье. Эксперимент стартует с 15 февраля 2022 года и продлится до 28 февраля 2023 года, участие в нем для игроков рынка будет добровольным. Подробнее>>>

Генеральный прокурор поручил проверить обоснованность стоимости лабораторных ПЦР-тестов в лабораториях ЛПУ, включая частные, а также цен на тест-системы в аптеках. Ранее этим вопросом занималась ФАС. Подробнее>>>

Минздрав РФ представил проект методики определения стоимости инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению системы управления качеством в зависимости ‎от потенциального риска их применения. Итоговая цена услуги будет зависеть от масштаба производства, его расположения и вида инспекции. Предельная цена составит 1,274 млн рублей для производств на территории РФ и 2,729 млн рублей – для промплощадок за рубежом. Подробнее>>>

Новые правила формирования лотов при закупке медизделий вызвали очередные сложности на рынке. Расходные материалы теперь приходится приобретать в ходе отдельных аукционов, что увеличило число закупок в 10—15 раз. О сложностях в проведении торгов «ФВ» сообщили представители федеральных клиник. Подробнее>>>

Минздрав РФ и Росздравнадзор вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации отечественных медицинских изделий по национальным правилам. Ранее вопрос был снят с рассмотрения из-за планировавшегося перехода на регистрацию медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), однако дедлайн был отложен на год, до 1 января 2023 года. Параллельно идет проработка инициативы об ускоренной регистрации медизделий, произведенных в странах ЕАЭС. Подробнее>>>