Новости комитета

С 1 января 2022 г. изменятся размеры государственных пошлин, связанные с госрегистрацией медицинских изделий. Кроме того, вводятся новые позиции, для которых определена государственная пошлина. Подробнее>>>

Врачи, ученые, популяризаторы доказательной медицины и другие активные граждане попросили правительство открыть данные о вакцинации по примеру ряда стран мира. Авторы инициативы хотят, чтобы любой желающий мог получить ответы на вопросы, как переносятся вакцины людьми разных возрастов и разного состояния здоровья и насколько они эффективны. Подробнее>>

Правительство РФ пролонгировало ускоренный порядок допуска на российский рынок медизделий для борьбы с COVID-19 по постановлению №430 от 3 апреля 2020 года еще на три года – до 1 января 2025 года. Перечень медоборудования, подпадающего под схему упрощенного доступа на рынок, расширен до 445 позиций. Подробнее>>>

Верховный суд (ВС) РФ отказал в иске о признании недействительным письма Росздравнадзора от 5 февраля 2016 года, в котором ведомство предупреждало о возможной административной ответственности за применение не авторизованных производителем принадлежностей к медицинским изделиям. Суд посчитал, что по действующему законодательству применение расходных материалов определяется производителем в регудостоверении, а письмо Росздравнадзора только разъясняет нормы, а не устанавливает их. Подробнее>>

Росздравнадзор утвердил порядок представления сведений о медизделиях в автоматизированную информационную систему (АИС) ведомства. С 1 марта 2022 года производители и импортеры будут обязаны передавать данные о сериях, партиях, комплектности, дате производства, сроке годности МИ, на их передачу регулятору будет отведено 15 рабочих дней. Подробнее>>

Минпромторг РФ опубликовал проект новых правил определения страны происхождения промышленной продукции, включая медицинские изделия. Будет введен единый порядок получения заключения Минпромторга и акта экспертизы или сертификата СТ-1 Торгово-промышленной палаты РФ о соответствии требованиям к локализации в электронном виде через государственную информационную систему промышленности (ГИСП). Само заключение будет действовать в течение трех лет с момента выдачи, однако взамен будет введено ежегодное обследование производств. В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 февраля 2022 года. Подробнее>>