Новости комитета

Правительство РФ утвердило новое Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под действия регламента выведен сервис МИ с низким классом риска, а также юрлиц или индивидуальных предпринимателей, занимающихся обслуживанием собственного медоборудования. Компании должны будут до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор об актуализации данных, а регулятор – обновить перечень компаний, чья деятельность больше не будет требовать получения лицензии. Подробнее>>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на своем официальном сайте разместила информацию об увеличении с 01.01.2022 размеров государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Подробнее>>

Министерство здравоохранения РФ утвердило порядок изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Клиника должна будет производить МИ в соответствии с техническим регламентом, само изделие – иметь маркировку, а сопровождающая документация на него должна будет храниться в течение 15 лет после окончания срока годности или последнего применения. Приказ вступает в силу с 1 января 2022 года и действует до 1 марта 2028 года. Подробнее>>>

Госдума РФ продлила действие льгот по налогу на добавленную стоимость (НДС) на медицинские изделия, зарегистрированные по российским правилам, на период после 31 декабря 2021 года. Поправки были приняты нижней палатой парламента в третьем чтении, в случае утверждения Советом Федерации и президентом РФ мера будет действовать бессрочно. Подробнее>>>

Госдума РФ одобрила в первом чтении поправки в Налоговый кодекс (НК), предполагающие рост госпошлин на процедуры по регистрации и экспертизе лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также устанавливающие госпошлины при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и выдаче разрешений на использование незарегистрированных МИ для диагностики in vitro. Подробнее>>>

Согласно информации на сайте Минздрава, за регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий теперь отвечает один департамент под руководством Елены Астапенко. Филипп Романов покинул министерство, уточнили в ведомстве. Подробнее>>>