Новости комитета

инздрав РФ представил проект Порядка формирования перечня медицинских изделий при закупке которых допускается указание на товарный знак, если они приобретаются под нужды конкретного пациента. Основанием для этого может стать индивидуальная непереносимость или жизненные показания, а решение должно быть закреплено врачебной комиссией. В перечень могут войти медизделия, зарегистрированные в России. Перечень будет формировать межведомственная комиссия при Минздраве.

Администрация Северной столицы прорабатывает варианты заключения двух офсетных контрактов на локализацию и поставку медицинских изделий. Первый конкурс может быть объявлен на организацию производства реагентов для диагностики in vitro и расходных материалов для лабораторной диагностики, второй – на стенты для интервенционных вмешательств. Объем закупок по первому из контрактов оценивается не менее чем в 3,2 млрд рублей, срок офсета будет рассчитан на 10 лет.

Дочерняя структура АФК «Система» – R&D-компания «Система-БиоТех» («СБТ») будет выпускать диагностические системы на основе метода ПЦР по контракту. Производство будет размещено на заводе «СБТ» в Калужской области.

Минздрав разработал поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», исключающие пункт о взаимозаменяемых медизделиях в регудостоверениях. Поправки приурочены к переходу на реестровую модель регистрации, а сведения об альтернативной продукции будут публиковаться в Каталоге товаров, работ и услуг (КТРУ) на уровне групп номенклатуры МИ, а не конкретных наименований. Это, по задумке авторов, позволит поддержать конкуренцию без привязки к брендам.

Минздрав утвердил обновленный приказ, устанавливающий порядок ввоза медизделий для регистрации или внесения изменений в действующее досье. Документ закрепляет уведомительный порядок ввоза медизделий для профильных процедур, фактически введенный Росздравнадзором в августе 2022 года ведомственным письмом. Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 сентября 2029 года.

Минздрав приведет Налоговый кодекс в соответствие с новой реестровой моделью предоставления госуслуг при регистрации медизделий. Это позволит избежать ограничений в получении налоговых льгот.