Новости комитета

Правительство РФ внесло в Госдуму поправки в Налоговый кодекс (НК) РФ, предусматривающие рост госпошлин за регистрацию лекарств и медизделий, а также регламентирующие пошлины за регистрацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и выдачу разрешений на использование незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. В случае лекарств сильнее всего вырастут тарифы по экспертизе орфанных препаратов – до 420 тысяч рублей, для медизделий – экспертизы при регистрации МИ третьего класса потенциального риска, до 184 тысяч рублей. Подробнее>>>

Минздрав РФ обновит Правила проведения лабораторных исследований, утвержденные приказом №464н от 18 мая 2021 года. Изменения коснутся стандарта оснащения клинико-диагностической лаборатории: ведомство предлагает расширить перечень кодов медизделий для большего выбора оборудования клиниками, а также дополнить регламент новыми видами МИ. Подробнее>>

Минздрав предложил уточнить условия привлечения к уголовной и административной ответственности за ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий. Действующие формулировки в Уголовном Кодексе и Кодексе об административной ответственности, по мнению министерства, декриминализует ввоз продукции, безопасность которой не подтверждена. Подробнее>>

Министерство финансов РФ направило письмо в Минпромторг с критикой резкого введения в конце августа 2021 года правила «второй лишний» для радиоэлектронной продукции, в которое, помимо прочего, вошло медицинское оборудование, сообщает «Коммерсантъ». В ведомстве просят пересмотреть нормы отдельных положений правительственного постановления о госпреференциях ради минимизации рисков срыва закупок. Подробнее>>

Росздравнадзор опубликовал проект порядка представления сведений о медизделиях, которые будут обязаны передавать производители или импортеры профильной продукции. Данные будут загружать участники рынка через личный кабинет на сайте Росздравнадзора, в перечень предоставляемых сведений войдет информация о сериях, партиях, комплектности, дате производства, сроке годности МИ, а на их передачу регулятору будет отведено 15 рабочих дней. Подробнее>>

Общественная организация «Международный союз помощи и поддержки пациентов» обратилась в Минздрав РФ с просьбой детализировать использование специализированных назофарингеальных и орофарингеальных зондов в методических рекомендациях по лабораторной диагностике COVID-19. По мнению организации, клиники, пользуясь пробелами в нормативных актах, используют более дешевые урогенитальные, деревянные или пластиковые зонды с ватными и вискозными наконечниками, что может влиять на точность диагностики инфекционных заболеваний. Подробнее>>