Новости комитета

Росздравнадзор актуализирует положения административного регламента на госуслугу лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Новый порядок разработан после внесения поправок в Порядок лицензирования в сентябре 2020 года и вступит в силу с 1 января 2022 года. Регламент коснется техобслуживания МИ, за исключением сервиса для собственных нужд или изделий с низким классом риска. Подробнее>>

Правительство РФ утвердило изменения в правила ввоза в Россию медизделий, не подлежащих регистрации. Регламент предписывает участникам рынка вносить данные о каждом ввезенном МИ в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Обновления вступят в силу с 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 января 2027 года. Подробнее>>>

В рамках последовательного постепенного перевода медицинских изделий на балльную систему оценки уровня их локализации на территории России Министерство промышленности и торговли РФ предложило предусмотреть такую систему для 22 видов медицинских изделий с постепенным увеличением процентной доли российских компонентов, используемых в производстве медизделий. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 7 сентября.Подробнее>>>

Продажи диагностических реагентов росли быстрее, чем количество лабораторных исследований. Росту рынка способствовала пандемия коронавирусной инфекции. Подробнее>>>

Минздрав России разработал два документа, один из которых утверждает Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, а второй – Порядок организации и проведения инспектирования производства медизделий на соответствие данным Требованиям. Проекты документов опубликованы на портале regulation.gov.ru, их обсуждение продлится до 13 августа. Постановления должны вступить в силу с 1 марта 2022 года и действовать до 1 марта 2028 года. Подробнее>>>

Министерство здравоохранения РФ внесло поправки в перечень оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения, расширив список со 121 до 212 позиций. В частности, в обновленный перечень вошли медицинская мебель, оборудование для физиотерапии и реабилитации, укладки, а также МИ для оснащения фельдшерско-акушерских пунктов. Подробнее>>>