Новости комитета

Минздрав России подготовил проект постановления, которым вносятся изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), утвержденное постановлением Правительства России от 30 июня 2004 г. № 323, в части наделения Росздравнадзора полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 17 сентября. Подробнее>>

Текст проекта нормативно правового акта  «Об утверждении Порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro» размещен далее>>>

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин на заседании правительства 3 сентября анонсировал выделение средств на реализацию комплекса мер по предупреждению распространения новых инфекций – открытие 15 ПЦР-центров, разработку тест-систем и создание новых вакцин. До конца 2021 года на это по проекту «Санитарный щит» будет направлено 2 млрд рублей. Продолжение>>>

Генеральный директор (РФПИ) Кирилл Дмитриев 3 сентября в ходе марафона «Новое знание» поделился мнением, что взаимное признание зарубежных и отечественных вакцин от коронавирусной инфекции должно произойти в текущем году. Ни один из российских препаратов от COVID-19 еще не одобрен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и европейским регулятором, в свою очередь Минздрав РФ не признает ни одну из зарубежных вакцин. Подробнее>>>

Министерство здравоохранения РФ опубликовало предварительный регламент изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Как следует из проекта профильного порядка, медорганизация должна будет производить МИ в соответствии с техническим регламентом, само изделие – иметь маркировку с данными о наименовании изделия, сроке годности, серии или номере партии, а сопровождающая документация на него должна будет храниться в течение 15 лет после окончания срока годности или последнего применения. Подробнее>>>

Число ежегодно регистрируемых медицинских изделий в России выросло с 1 469 единиц в 2019 году до 3 630 единиц в 2020 году, рассказал заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Кроме того, впервые число зарегистрированных за год отечественных медизделий превысило количество зарубежных – в 2020 году валидацию Росздравнадзора прошли 1 969 российских МИ и 1 661 медизделие, произведенное за рубежом. Подробнее>>>