Новости комитета

Минздрав обновил перечень индикаторов риска при обороте медицинских изделий. Их число выросло до четырех. Новым поводом для внеплановой проверки станет использование оборудования или помещения для сервиса медизделий вместе с другим игроком, не прекратившим деятельность, либо наличие в штате компании, занимающейся техобслуживанием медизделий, сотрудника, который имеет договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.

Правительство РФ утвердило подготовленный Минздравом Порядок формирования перечня медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, при закупке которых допускается указание на товарный знак, если они приобретаются под нужды конкретного пациента. Основанием для этого является индивидуальная непереносимость или жизненные показания, решение должно быть закреплено врачебной комиссией. В перечень вошли медизделия, зарегистрированные в России.

На разработку питательных сред и тест-систем для диагностики инфекционных заболеваний подведомственные Роспотребнадзору учреждения получат субсидии. Также разработаны правила получения таких субсидий. Накануне Минпромторг предложил установить балльные критерии для оценки степени локализации готовых питательных сред для выращивания микроорганизмов.

Балльная система оценки локализации введена для 18 видов медоборудования. Под ужесточение правил локализации попали аппараты ИВЛ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновское оборудование, стерилизаторы, УЗИ и лабораторное оборудование для работы с ПЦР. Теперь для признания их отечественными и получения преференций компаниям придется подтвердить выполнение минимального объема технологических операций, а порог баллов будет расти вплоть до 2025 года.

Президент утвердил закон об определении понятия «малая технологическая компания». Такие предприятия должны будут соответствовать сразу нескольким критериям, им будет оказываться господдержка и для них создадут специальный реестр. Документ был внесен в Госдуму правительством в мае.

Межведомственная комиссия в очередной раз обновила список медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. В перечень, насчитывающий теперь 1 930 позиций, попали стоматологические медизделия, расходные материалы, реагенты, а также регистраторы медицинских изображений.